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Clomid®
citrato de clomifeno
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
clomifeno. Entretanto, um baixo nível de estrógeno não impede o sucesso do tratamento.
O tratamento é inefi caz em pacientes com falha pituitária ou ovariana primárias e não pode ser substituído pelo tratamento específi co de outras causas de falha ovulatória, tais como disfunções tiroidianas ou adrenais. Antes do tratamento, deve-se realizar uma avaliação cuidadosa COMPOSIÇÃO
particularmente em pacientes com metrorragia anormal, pois é muito importante descartar a Cada comprimido contém:
citrato de clomifeno . 50 mgexcipientes q.s.p. . 1 comprimido CONTRAINDICAÇÕES
(amido, corante amarelo tartrazina, estearato de magnésio, lactose monoidratada e sacarose).
Hipersensibilidade: CLOMID® é contraindicado em casos de alergia ao citrato
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: a ovulação ocorre geralmente de 6 a 12 dias após
Gravidez e lactação: não há estudos controlados com o clomifeno em humanos;
têm sido relatadas malformações congênitas e morte fetal associadas à sua • Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30 0C).
administração, embora uma relação causal direta não tenha sido estabelecida.
Foram relatadas anomalias fetais em roedores (coelhas e ratas) quando CLOMID® • Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa
foi administrado em altas doses durante o período gestacional. do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
• Gravidez e lactação: se você fi car grávida durante o tratamento, suspenda a medicação e
Para evitar a administração inadvertida de CLOMID® durante o início da consulte seu médico. “Informar ao médico se está amamentando.” gravidez, deve-se determinar a temperatura corpórea basal em todos os ciclos de • Cuidados de administração: “Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os
tratamento e a paciente deve ser cuidadosamente observada para determinar se horários, as doses e a duração do tratamento.” há ou não sinais de ovulação. Se a temperatura basal é bifásica e não é seguida • Interrupção do tratamento: “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
por menstruação, a paciente deve ser reexaminada para verifi car se há gravidez seu médico.”
• Reações adversas: “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.”
(utilizando um teste seletivo quantitativo) e/ou presença de cisto ovariano.
Podem ocorrer: desconforto pélvico-abdominal, aumento de volume abdominal ou dor Em algumas pacientes, o citrato de clomifeno pode reduzir o engurgitamento abdominal, aumento de peso e ondas de calor. Há chance de ocorrer gravidez múltipla (por Insufi ciência hepática: CLOMID® não deve ser administrado a pacientes com
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS ”.
doença hepática ou história de disfunção hepática.
• Ingestão concomitante com outras substâncias: não há relatos específi cos de interação
com outros medicamentos.
Metrorragia: CLOMID® é contraindicado em pacientes com metrorragia de
• Contraindicações e Precauções: informe seu médico a ocorrência de turvação da visão ou
de outras anomalias visuais durante o tratamento com CLOMID®. Na vigência de tais sintomas, Cisto ovariano: vide PRECAUÇÕES.
evite dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em condições de iluminação defi ciente. Informe-o também se você tem problemas de fígado, hemorragia anormal do útero, cisto no PRECAUÇÕES
ovário, alergia ao citrato de clomifeno ou se tem ou já teve tumores endócrino-dependentes. É necessário realizar um exame pélvico antes de iniciar cada ciclo de trata- “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou A incidência de carcinoma endometrial e disfunções ovulatórias aumentam “Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
com a idade, portanto, a biópsia endometrial deve sempre excluir a presença de de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.”
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
Cisto ovariano: a exceção de pacientes com síndrome de ovário policístico,
CLOMID® não deve ser administrado na presença de cistos ovarianos (incluindo “Atenção diabéticos: contém açúcar.”
endometriose ovárica), pois pode produzir aumento adicional do tamanho dos INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Durante o tratamento com CLOMID®, ou inclusive vários dias depois de completado, CLOMID® (citrato de clomifeno) é um agente não-esteroide, com propriedades estrogênicas e pode ocorrer aumento ovariano, que geralmente desaparece espontaneamente antiestrogênicas, que pode induzir a ovulação em certas mulheres que não ovulam. poucos dias ou semanas após a suspensão do tratamento.
Compete com o estrogênio endógeno nos receptores estrogênicos hipotalâmicos, produzindo É recomendável utilizar-se a menor dose consistente com a previsão de bons aumento da secreção de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofi na) e dos níveis de LH resultados, para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal (hormônio luteinizante) e FSH (hormônio folículo estimulante), o que resulta em estimulação ovariana, com consequente maturação do folículo ovariano e desenvolvimento do corpo lúteo.
associado à terapêutica com CLOMID®. A paciente que referir dor abdominal ou Estudos em humanos com citrato de clomifeno marcado com 14C têm demonstrado que sua pélvica, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante absorção é rápida e a excreção é feita principalmente pelas fezes. Aproximadamente 50% da ou após tratamento com CLOMID®, deve ser examinada pela possibilidade de cisto dose administrada foi excretada após 5 dias. A presença de 14C nas fezes, 6 semanas após a administração sugere que a droga e/ou metabólitos são lentamente excretados pelo ciclo Na ocorrência de aumento anormal do tamanho do ovário, CLOMID® deve ser descontinuado até a regressão total ao tamanho pré-tratamento. A posologia e INDICAÇÕES
duração do tratamento subsequente devem ser reduzidas.
Tratamento da infertilidade feminina decorrente de anovulação. CLOMID® está somente indicado Gravidez múltipla: há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez
para pacientes com anovulação demonstrada, que se incluem nas condições descritas nesta bula e múltipla, relacionada ao tratamento com CLOMID®. Potenciais complicações e para pacientes onde o citrato de clomifeno não está contraindicado. Outras causas de infertilidade riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos com a paciente devem ser excluídas ou adequadamente tratadas antes do tratamento.
Bons níveis de estrógeno endógeno (estimado por secreção vaginal, biópsia endometrial, determinação do estrógeno urinário ou sangramento endometrial em resposta à progesterona), De 2369 pacientes que engravidaram durante os estudos clínicos, 7,9% foram constituem prognóstico favorável para obter a resposta ovulatória induzida pelo citrato de múltiplos (7,0% duplos; 0,5% triplos; 0,3% quádruplos e 0,1% quíntuplos).
Alterações na gravidez e anomalias congênitas: têm sido relatadas na
Alterações cutâneas: há relatos de dermatite e “rash” cutâneo associado
gravidez em 21,4% das pacientes tratadas durante os estudos com citrato de a condições de reação alérgica, eritema multiforme, equimose e edema clomifeno (aborto 19%; gravidez ectópica 1,18%; parto prematuro 1,0%; mola angioneurótico. Alopécia tem sido relatada raramente.
hidatiforme 0,17% e “fetus papyraceus” 0,04%).
Sintomas neurológicos: tontura, vertigem, nervosismo, insônia, depressão
De 158 pacientes que foram administradas citrato de clomifeno depois da e astenia têm sido relatados raramente. Há relatos de outras condições como concepção, nasceram 8 crianças (de 7 partos) com malformações congênitas. síncopes/desmaios, acidente vascular cerebral, trombose cerebral, reações Essa incidência está dentro do limite observado na população em geral e foi psicóticas incluindo psicose paranoica, distúrbios neurológicos, desorientação a mesma quando se administrou antes do 19º dia ou entre o 20º e 35º depois Disfunção hepática: a retenção de bromosulfaleína foi superior a 5% em 32 de
A incidência de anomalias congênitas em gestações induzidas por tratamento 141 pacientes avaliadas, incluindo 5 de 43 que tomaram aproximadamente a dose com CLOMID®, durante a realização de estudos clínicos, esteve dentro dos limites de CLOMID® atualmente recomendada. A retenção foi em geral mínima, a não estatísticos referidos para a população em geral.
ser quando associada à administração contínua prolongada ou com hepatopatia Entre as anomalias espontaneamente relatadas em literatura, através da publicação aparentemente não relacionada a droga.
de casos individuais, a proporção de defeitos do tubo neural tem sido elevada em Outros testes de função hepática foram, em geral, normais. Em um estudo gestações associadas a ovulação induzida por CLOMID®. Este dado entretanto, posterior, no qual se administrou CLOMID® por 6 ciclos consecutivos (50 ou não é confi rmado por estudos estatísticos populacionais.
100 mg/dia durante 3 dias) ou placebo, foram realizados exames de retenção de Têm sido publicados relatos, baseados em estudos populacionais, de uma bromosulfaleína em 94 pacientes. Destes, 11 tiveram retenção elevada em 5%, possível elevação no risco de ocorrência de síndrome de Down, em casos de 6 dos quais haviam tomado droga e 5 placebo.
ovulação induzida, e de aumento de defeitos de trissomia, entre fetos abortados Neoplasias: relatos isolados da ocorrência de neoplasias endócrino-dependentes
espontaneamente de mulheres sub-férteis, que receberam drogas indutoras de ou de seu agravamento (miomas, tumores hipofi sários e de mamas).
ovulação (nenhum caso com CLOMID® exclusivamente, sem outra droga indutora). Outros sintomas, também descritos, embora em incidência inferior a 3,5%, são: Entretanto, os relatos são ainda em número muito reduzidos para confi rmar náuseas, mal-estar gástrico, poliúria, metrorragia funcional, aumento de peso, estatisticamente um risco que justifi que a amniocentese, além das indicações hipersensibilidade mamária e disúria.
usuais devido a idade ou história familiar. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Sintomas visuais: devido à possibilidade de ocorrência de turvação visual ou
O tratamento consiste de 3 ciclos, o qual pode ser contínuo ou alternado, a critério médico. Após outros sintomas visuais durante o tratamento com CLOMID®, atividades como o tratamento, a paciente deve tentar a gravidez. Entretanto, se a paciente fi car grávida durante o dirigir veículos ou operar máquinas podem se tornar arriscadas, particularmente tratamento, deve-se interromper a medicação (vide CONTRAINDICAÇÕES).
em condições de má iluminação. Desconhece-se a origem de tais sintomas. Na A dose recomendada para o primeiro ciclo do tratamento é de 50 mg (1 comprimido) ao ocorrência de anormalidades visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder dia durante 5 dias. Em pacientes amenorreicas o tratamento pode ser iniciado em qualquer a um exame oftalmológico detalhado.
período do ciclo menstrual. Se for programada indução de metrorragia por progestínico ou se ocorrer menstruação espontânea, CLOMID® deve ser administrado a partir do 5º dia do “Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode
ciclo. Se a ovulação ocorrer com esta posologia, não há vantagem em aumentar a dose nos causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.”
Se a ovulação não ocorrer após o primeiro ciclo de tratamento, deve ser instituído um segundo “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado
ciclo com 100 mg ao dia durante 5 dias, após 30 dias do tratamento anterior. O aumento da
com cautela em portadores de Diabetes.”
posologia não deve ultrapassar a dose e duração de 100 mg/dia por 5 dias.
A maioria das pacientes responsivas ao CLOMID®, ovula após o primeiro ciclo de tratamento
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
e 3 ciclos são sufi cientes para uma avaliação da terapêutica. Se não ocorrer menstruação Não há relatos específi cos de interação com outros medicamentos, entretanto ovulatória neste período de tempo, o diagnóstico deve ser revisto. o médico deve ser informado pela paciente sobre outros medicamentos em A continuidade do tratamento após 3 ciclos não é recomendável nas pacientes que não uso concomitante, principalmente medicamentos que atuam na síntese do manifestarem evidência de ovulação. Dado que não foi demonstrada a inocuidade relativa ao tratamento cíclico prolongado, não se recomenda continuar o tratamento depois de 6 ciclos (incluindo 3 ciclos ovulatórios).
REAÇÕES ADVERSAS
SUPERDOSE
Efeitos colaterais parecem ser dose-dependentes, ocorrendo mais frequentemente Não há relatos de intoxicação aguda com CLOMID®. Sinais e sintomas de superdose podem em altas doses e em tratamento prolongados. As reações adversas mais ser náuseas e vômitos, “fl ushes” vasomotores, turvação da visão, escotomas cintilantes, frequentemente relatadas são (em ordem decrescente de incidência): aumento do ovário com dor pélvica ou abdominal. Intensa hiperestimulação do ovário pode Aumento de volume do ovário: na posologia recomendada, um aumento
ser acompanhada por ganho de peso e ascite. Mulheres em idade fértil que tenham tomado uma superdose de CLOMID® devem ser observadas durante 2 ou 3 semanas em relação a anormal é pouco frequente (incidência de 13,6%). Pode ocorrer dor abdominal possibilidade de uma hipertrofi a ovariana.
na época da ovulação. Foram registrados, entretanto, raros casos de aumento maciço do ovário, por exemplo, uma paciente com síndrome de ovário policístico PACIENTES IDOSOS
cuja terapia com citrato de clomifeno consistiu de 100 mg/dia/14 dias. O aumento Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos do citrato de clomifeno em pacientes idosos.
ovariano geralmente regride espontaneamente e a maioria das pacientes nessas condições deve ser tratada cautelosamente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
“Flushes” vasomotores ou “fogachos”: (incidência de 10,4%) semelhantes
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
aos da menopausa, raramente graves e desaparecem rapidamente com a Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640MS - 1.0181.0255 interrupção do tratamento.
Desconforto pélvico-abdominal: aumento de volume abdominal, plenitude
(5,5%), geralmente relacionadas com o aumento ovariano ou fenômenos
ovulatórios ou pré-menstruais.
Também são descritos:
Sintomas visuais: descritos como “turvação” visual, manchas ou fosfenas
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
(escotomas cintilantes) são relatados com incidência relacionada a aumento da posologia e geralmente desaparecem em dias ou semanas após a interrupção do CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira tratamento. Existem raros relatos de catarata.
Marca de Merrell Pharmaceuticals Inc.

Source: http://www.euestou.com/portal/bula/Clomid_comprimidos.pdf