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Seltene Bluterkrankungen
und Meldungen von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
Zwischenergebnisse der
Berliner Fall-Kontroll Surveillance
Studie - FAKOS
Elisabeth Bronder, Frank Andersohn, Andreas Klimpel, Edeltraut Garbe Institut für Klinische Pharmakologie, Charité Universitätsmedizin Berlin Institut für Pharmakoepidemiologie und Technologiebewertung IPTA Berlin 10. Jahrestagung der Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und • Modellprojekt im Rahmen der Pharmakovigilanz
gefördert vom Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte (BfArM) • Projektleitung
Prof. Dr. med. Edeltraut Garbe, M.Sc.
Institut für Klinische Pharmakologie, Charité Mitte, Berlin • Studienzentrale
Institut für Pharmakoepidemiologie und TechnologiebewertungIPTA Berlin • Immunhämolytische Anämie (IHA)
• Akute Agranulozytose
• Aplastische Anämie
• Immunthrombozytopenie
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
(TTP) / Hämolytisch urämisches Syndrom (HUS)
• Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT-II)
• Die bisherige Datenlage zu UAW ist häufig unzureichend
• oft eingeschränkte Berichtsqualität beim Spontanmeldesystem
• fehlende Meldungen
• keine Möglichkeit der Quantifizierung des Risikos aufgrund von
Einzelfallmeldungen
• Bisherige Studien zur Quantifizierung von AM-Risiken
• sind relativ alt (Aplast. Anämie: IAAAS 1980-86),
(Agranulozytose: v. d. Klauw 1987-90)
• fehlen (IHA und TTP/HUS)
• Erfassung schwerwiegender hämatologischer
Arzneimittelrisiken
• Quantifizierung der Arzneimittelrisiken
• Ermittlung von Prädispositionsfaktoren für UAW
• Etablierung einer Infrastruktur für die Erhebung
seltener, schwerer (AM-induzierter) Erkrankungen
• Zeitraum:
2000 - 2005
• Fallgruppe:
inzidente Fälle und akute Rezidive
• Kontrollgruppe: stationäre Patienten
• Matching:
Geschlecht
Alter +/- 5 Jahre
• Fallgruppe:
inzidente Fälle
• Kontrollgruppe: stationäre Patienten
• Matching:
Heparinart (fraktioniert/unfraktioniert)
• Erhebung aller erkrankter Patienten unabhängig
vom Verdacht des Arztes auf UAW
• definierte Ein- und Ausschlußkriterien
(Checklisten)
• ‚aktive Surveillance‘ (regelmäßiger Arztkontakt)
• umfassende Dokumentation medizinischer Daten
zur Fallvalidierung
• standardisiertes Interview
• Arzneimitteleinnahme
• Lebensstil, berufliche Expositionen
• Begleit- und Vorerkrankungen, Familie
• demographische Faktoren
• Antikörperdiagnostik (Prof. Salama, Charité)
• pharmakogenetische Untersuchungen (Prof. Roots, Charité)
• Hämatologisches Advisory Board (Beratung)
• UAW-Meldungen an das BfArM und
Beantwortung von Anfragen der pharm. Hersteller
• Fortbildung für Ärzte
• kostenlose Labortestungen
– auf Auto-AK und AM-abhängige AK: bei IHA, ITP und
akuter Agranulozytose (Prof. Salama, Berlin)
– Bestimmung der vWF-spaltenden Protease und -
Multimeranalyse: bei TTP/HUS (Prof. Pötzsch, Bonn)
! Klinikstandort (N=53)
FAKOS - Teilnahme
" Klinikschließung (N=5)
*
Hämatologische Praxis (N=14)
# Labor (N=21)
Kliniken
Abteilungen
- Neurologie
- Psychiatrie
- Chirurgie
- Orthopädie
- Anästhesie
Gastroenterologie
Kardiologie (+ z.T. Pulmonologie)
Allgemein innere Abteilungen
Hämatologie / Onkologie
Nephrologie
Geriatrie
Rheumatologie
Infektiologie
Lungen-, Bronchialheilkunde
Naturheilkunde
Endokrinologie
Psychosomatik
Angiologie
Response: 89%
Fall N=361
Response: 87%
Kontroll N=314
Kontroll
Zielpopulation
– nicht bestätigt
– nicht erreicht
– Ausschluß
_________________________________________________________________________________________________________________________________ • Untersuchungspopulation
(100) 360 (100)
– Verweigerer
• Teilnehmer Response Rate
Agranulozytose
Aplastische
• HIT-II
– davon:
Standard-Heparin
niedermolekulares Heparin
beide Heparin-Arten
• Kontrollpatienten mit Heparin
• akute Agranulozytose
• aplastische Anämie
• TTP/HUS
• gesamt (ohne HIT-II)
196 (100)
• Kontrollpatienten
Kontroll
Patienten gesamt
361 (100)
314 (100)
• Blutentnahme zugestimmt
– „missing“ / noch offen
– Blut im Labor eingegangen
• Krankenhausmedikation
• Medikation bei OP und Dialyse
• Indexdatum der Erkrankung
• Aufenthalt in verschiedenen Krankenhäusern
UAW-Meldungen
UAW-Meldungen 1
(Patienten)
Agranulozytose
Aplastische Anämie
HIT-II 107
gesamt 178
UAW-Meldungen 2
(Wirkstoffe)
Agranulozytose
3% Aplastische Anämie
1% TTP/HUS
HIT-II 127
gesamt 227
* = Anzahl der Wirkstoffe, die bei den einzelnen Erkrankungen gemeldet wurden
UAW-Meldungen 3
Heparin-Art
Danaparoid
N 1 - Heparin-Ersatz
Tinzaparin
Reviparin
Nadroparin
Fraktioniertes Heparin N 32
Enoxaparin
Dalteparin
Certoparin
Heparin-Natrium
Unfraktioniertes Heparin
UAW-Meldungen
Agranulozytose
anatomisch/therapeutische
Zuordnung
Antiinfektiva
Sonstige
NSAID/Schmerz
UAW-Meldungen
Verdauungstrakt
Sonstige
Stoffwechsel
anatomisch/therapeutische
Zuordnung
Blut + Blutbildende
NSAID/Schmerz
Kardiovaskuläres
Antiinfektiva
Verdauungstrakt
Kardiovaskuläres
Blut + Blutbildende
Antiinfektiva
Stoffwechsel
Mezlocillin
Pantoprazol*
Furosemid
Abciximab
Ampicillin+Sulbactam
Ranitidin
Carvedilol
Imipinem+Cilastatin
Glibenclamid
Amlodipin
Tirofiban
Vitamin B12
Nifedipin
Ciprofloxacin
Verapamil
Brivudin
Diltiazem
Grippeschutzimpfung
Olmesartan
NSAID/Schmerz
Sonstige
Diclofenac
Sulpirid
Terazosin
Tramadol
Kava-Kava
Tamoxifen
Citalopram
Loratadin
Metamizol
Tinct.: Cort.Quebracho+Rad.Saponariae+Herb.Thymi *) gesichert durch Nachweis medikamentenabhängiger Antikörper, ITP bislang nicht als UAW beschrieben UAW-Meldungen
Sonstige
anatomisch/therapeutische
Zuordnung
Kardiovaskuläres System
AmlodipinBenazepril+HydrochlorothiazidValsartan Antiinfektiva
NSAID/Schmerz
Die Studie zeigt, dass es erforderlich ist,
- Arzneimittelrisiken systematisch zu untersuchen und
- zu melden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
würden ohne entsprechende Studien nur selten oder
gar nicht entdeckt werden.

Source: http://gaa-arzneiforschung.de/e1256/e1287/e1335/infoboxContent1350/2003-4-9Bronder2_ger.pdf