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Seltene Bluterkrankungen und Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Zwischenergebnisse der Berliner Fall-Kontroll Surveillance Studie - FAKOS
Elisabeth Bronder, Frank Andersohn, Andreas Klimpel, Edeltraut Garbe
Institut für Klinische Pharmakologie, Charité Universitätsmedizin Berlin
Institut für Pharmakoepidemiologie und Technologiebewertung IPTA Berlin
10. Jahrestagung der Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und
• Modellprojekt im Rahmen der Pharmakovigilanz
gefördert vom Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte (BfArM)
• Projektleitung
Prof. Dr. med. Edeltraut Garbe, M.Sc.
Institut für Klinische Pharmakologie, Charité Mitte, Berlin
• Studienzentrale
Institut für Pharmakoepidemiologie und TechnologiebewertungIPTA Berlin
• Immunhämolytische Anämie (IHA)
• Akute Agranulozytose
• Aplastische Anämie
• Immunthrombozytopenie
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) / Hämolytisch urämisches Syndrom (HUS)
• Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT-II)
• Die bisherige Datenlage zu UAW ist häufig unzureichend
• oft eingeschränkte Berichtsqualität beim Spontanmeldesystem
• fehlende Meldungen
• keine Möglichkeit der Quantifizierung des Risikos aufgrund von Einzelfallmeldungen
• Bisherige Studien zur Quantifizierung von AM-Risiken
• sind relativ alt (Aplast. Anämie: IAAAS 1980-86), (Agranulozytose: v. d. Klauw 1987-90)
• fehlen (IHA und TTP/HUS)
• Erfassung schwerwiegender hämatologischer Arzneimittelrisiken
• Quantifizierung der Arzneimittelrisiken
• Ermittlung von Prädispositionsfaktoren für UAW
• Etablierung einer Infrastruktur für die Erhebung seltener, schwerer (AM-induzierter) Erkrankungen
• Zeitraum: 2000 - 2005
• Fallgruppe: inzidente Fälle und akute Rezidive
• Kontrollgruppe: stationäre Patienten
• Matching: Geschlecht Alter +/- 5 Jahre
• Fallgruppe: inzidente Fälle
• Kontrollgruppe: stationäre Patienten
• Matching: Heparinart (fraktioniert/unfraktioniert)
• Erhebung aller erkrankter Patienten unabhängig vom Verdacht des Arztes auf UAW
• definierte Ein- und Ausschlußkriterien (Checklisten)
• ‚aktive Surveillance‘ (regelmäßiger Arztkontakt)
• umfassende Dokumentation medizinischer Daten zur Fallvalidierung
• standardisiertes Interview
• Arzneimitteleinnahme
• Lebensstil, berufliche Expositionen
• Begleit- und Vorerkrankungen, Familie
• demographische Faktoren
• Antikörperdiagnostik (Prof. Salama, Charité)
• pharmakogenetische Untersuchungen (Prof. Roots, Charité)
• Hämatologisches Advisory Board (Beratung)
• UAW-Meldungen an das BfArM und Beantwortung von Anfragen der pharm. Hersteller
• Fortbildung für Ärzte
• kostenlose Labortestungen
– auf Auto-AK und AM-abhängige AK: bei IHA, ITP und akuter Agranulozytose (Prof. Salama, Berlin)
– Bestimmung der vWF-spaltenden Protease und - Multimeranalyse:bei TTP/HUS (Prof. Pötzsch, Bonn)
! Klinikstandort (N=53) FAKOS - Teilnahme
" Klinikschließung (N=5) * Hämatologische Praxis (N=14) # Labor (N=21) Kliniken Abteilungen - Neurologie - Psychiatrie - Chirurgie - Orthopädie - Anästhesie Gastroenterologie Kardiologie (+ z.T. Pulmonologie) Allgemein innere Abteilungen Hämatologie / Onkologie Nephrologie Geriatrie Rheumatologie Infektiologie Lungen-, Bronchialheilkunde Naturheilkunde Endokrinologie Psychosomatik Angiologie Response: 89% Fall N=361 Response: 87% Kontroll N=314 Kontroll Zielpopulation
– nicht bestätigt
– nicht erreicht
– Ausschluß
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• Untersuchungspopulation (100) 360 (100)
– Verweigerer
• Teilnehmer Response Rate Agranulozytose Aplastische
• HIT-II
– davon: Standard-Heparin niedermolekulares Heparin beide Heparin-Arten
• Kontrollpatienten mit Heparin
• akute Agranulozytose
• aplastische Anämie
• TTP/HUS
• gesamt (ohne HIT-II) 196 (100)
• Kontrollpatienten Kontroll Patienten gesamt 361 (100) 314 (100)
• Blutentnahme zugestimmt
– „missing“ / noch offen
– Blut im Labor eingegangen
• Krankenhausmedikation
• Medikation bei OP und Dialyse
• Indexdatum der Erkrankung
• Aufenthalt in verschiedenen Krankenhäusern UAW-Meldungen UAW-Meldungen 1 (Patienten) Agranulozytose Aplastische Anämie HIT-II 107 gesamt 178 UAW-Meldungen 2 (Wirkstoffe) Agranulozytose 3% Aplastische Anämie 1% TTP/HUS HIT-II 127 gesamt 227 * = Anzahl der Wirkstoffe, die bei den einzelnen Erkrankungen gemeldet wurden UAW-Meldungen 3 Heparin-Art Danaparoid N 1 - Heparin-Ersatz Tinzaparin Reviparin Nadroparin Fraktioniertes Heparin N 32 Enoxaparin Dalteparin Certoparin Heparin-Natrium Unfraktioniertes Heparin UAW-Meldungen Agranulozytose anatomisch/therapeutische Zuordnung Antiinfektiva Sonstige NSAID/Schmerz UAW-Meldungen Verdauungstrakt Sonstige Stoffwechsel anatomisch/therapeutische Zuordnung Blut + Blutbildende NSAID/Schmerz Kardiovaskuläres Antiinfektiva Verdauungstrakt Kardiovaskuläres Blut + Blutbildende Antiinfektiva Stoffwechsel Mezlocillin Pantoprazol* Furosemid Abciximab Ampicillin+Sulbactam Ranitidin Carvedilol Imipinem+Cilastatin Glibenclamid Amlodipin Tirofiban Vitamin B12 Nifedipin Ciprofloxacin Verapamil Brivudin Diltiazem Grippeschutzimpfung Olmesartan NSAID/Schmerz Sonstige Diclofenac Sulpirid Terazosin Tramadol Kava-Kava Tamoxifen Citalopram Loratadin Metamizol
Tinct.: Cort.Quebracho+Rad.Saponariae+Herb.Thymi
*) gesichert durch Nachweis medikamentenabhängiger Antikörper, ITP bislang nicht als UAW beschrieben
UAW-Meldungen Sonstige anatomisch/therapeutische Zuordnung Kardiovaskuläres System
AmlodipinBenazepril+HydrochlorothiazidValsartan
Antiinfektiva NSAID/Schmerz Die Studie zeigt, dass es erforderlich ist, - Arzneimittelrisiken systematisch zu untersuchen und - zu melden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen würden ohne entsprechende Studien nur selten oder gar nicht entdeckt werden.
Use of Life Cycle Assessment in Evaluating Solvent Recovery Alternatives in Pharmaceutical Manufacture William A. Carole, C. Stewart Slater, Mariano J. Savelski*, Timothy Moroz, Anthony Furiato, Kyle Lynch Rowan University, Dept. of Chemical Engineering 201 Mullica Hill Rd., Glassboro, NJ 08028, USA Keywords: pharmaceutical manufacture, solvent recovery, pervaporation, life cycle asse
University of Glasgow School of Geographical and Earth Sciences Tanzania 2011 Expedition Proposal Name of expedition: Environmental challenges facing rapid urbanisation in African cities. Location of expedition: Dar es Salaam, Tanzania. Timing of expedition: 14 August – 7 September 2011 (provisional). Aims of the expedition: The expedition has two key aims: 1. To exa