Ftalatos em produtos mÉdicos em pvc de 12 paÍses

Greenpeace Brasil
FTALATOS EM PRODUTOS MÉDICOS DE PVC DE 12 PAÍSES
Dr. Joseph Di Gangi,
Greenpeace, EUA
Outubro, 19-out-1999
Uma pesquisa do Greenpeace revelou a presença amplamente disseminada de DEHP1 -substância plastificante à base de ftalato tóxico - em uma amostra de 46 produtos médicosem PVC comercializados em 12 países. Da mesma forma que em brinquedos, produtosmédicos de PVC flexível facilmente liberam o DEHP para os fluídos circunvizinhos. Istoocorre em dispositivos como bolsas com soluções para uso intravenoso (IV). Muitospaíses já tomaram medidas preventivas para restringir o uso do DEHP e outros ftalatos embrinquedos de PVC devido à preocupações quanto à exposição de crianças de pouca idade(vide Anexo 1). A indústria de brinquedos americana interrompeu voluntariamente o usode DEHP em brinquedos que podem ser levados à boca em 1986.2 Não existe restriçãosemelhante para dispositivos médicos de PVC que liberam DEHP diretamente noorganismo.
A Agência de Proteção Ambiental do Estados Unidos atualmente considera o DEHP comoum provável carcinógeno humano.3 A avaliação do DEHP na União Européia (UE)modificou-se nos últimos 10 anos. Em 1990, a UE determinou que o DEHP “não deveriaser classificado como substância carcinogênica ou irritante”.4 Em 1998, o ComitêCientífico da UE concluiu que o efeito crítico mais relevante do DEHP para os sereshumanos seria o dano testicular.5 Atualmente, pesquisadores laboratoriais da UE recebem aseguinte informação sobre a segurança do DEHP: R45 pode causar câncer; R62, possívelrisco de prejuízo da fertilidade; R63, possível risco de dano fetal e R36/37/38, irritante paraos olhos, sistema respiratório e pele.6 Estudos em animais sobre a exposição ao DEHP,revisados por especialistas na área, revelaram efeitos tóxicos em fetos emdesenvolvimento, no sistema reprodutor, fígado, rins, coração e pulmões.7,8,9,10,11,12,13,14 Uma vez que o DEHP e outros ftalatos não se ligam quimicamente ao plástico, sãofacilmente liberados para os fluidos circunvizinhos (soluções IV, sangue p.ex.) e para o ar(no tratamento respiratório infantil).15 Algumas drogas clinicamente importantesefetivamente aumentam a liberação do DEHP. O laboratório farmacêutico Bristol MyersSquib Co. adverte que o Taxol (paclitaxel), uma droga utilizada no tratamento do sarcomade Kaposi AIDS-relacionado e do câncer de mama, nunca deve ser utilizado emembalagens e catéteres de PVC porque os níveis de DEHP “aumentam em função dotempo e concentração”.16 Outras drogas incompatíveis com o PVC são o ansiolíticoLibriumâ (HCl de clordiazepóxido), o antifúngico Monistatâ (micronazol), oimunossupressor Sandimmune â (ciclosporina) e várias emulsões lipídicas. 17 Os seres humanos estão expostos ao DEHP de produtos médicos em PVC em uma grandevariedade de tratamentos comuns. Pacientes em diálise recebem grandes doses de DEHPquando, no tratamento, é utilizada tubulação de PVC.18,19 Pacientes que necessitam detransfusões de sangue também são infundidos com DEHP, uma vez que as bolsas de PVCliberam quantidades significativas de DEHP para o sangue estocado.20 Os fabricantes debolsas para uso IV admitem que o DEHP também escapa para soluções salinas ouglicosadas comumente encontradas nas soluções IV empregadas em pacientes.21 De fato, os Greenpeace Brasil
níveis de DEHP medidos nas soluções IV estão mais de 800 vezes acima dos níveispermitidos para a água de beber, nos EUA.22 Os fabricantes de produtos médicos também advertem sobre a liberação e exposição aoDEHP de outra população sensível: mulheres que amamentam e crianças.23 Foi detectadoDEHP no sangue de bebês recebendo - transfusões exsangüíneas e oxigenação pormembrana extracorpórea, bem como nos pulmões de bebês submetidos à terapiarespiratória.24,25,26 A Organização Mundial da Saúde resumiu a situação da seguintemaneira: “Os relatos de casos de efeitos adversos ligados à hemodiálise e ventilaçãoartificial salientam a necessidade de reduzir a exposição originária do uso de tubulaçãoplástica contendo DEHP em procedimentos clínicos como transfusões, hemodiálise erespiração artificial.” 27 Uma amostragem de produtos médicos comuns de PVC dos países europeus, Brasil, Índia,Filipinas e Estados Unidos demonstrou ampla presença de DEHP. A Tabela 1 mostra que aamostragem de produtos médicos em PVC continha entre 12 e 80% de DEHP por peso.
Estes níveis também foram observados em uma amostragem prévia de produtos médicosem PVC dos Estados Unidos que continha entre 29% e 81% de DEHP por peso (Tabela 2).
Ambas as amostras de produtos médicos continham quantidades de DEHP similares a, eem alguns casos, maiores que os níveis de ftalatos previamente encontrados nos brinquedosde PVC (6% a 41%).28,29,30,31 Os produtos médicos em PVC contendo grandes quantidades de DEHP incluíam bolsas IV,bolsas de nutrição enteral, vários tipos de tubos e seringas. Sem o DEHP, estes produtosmédicos em PVC seriam duros e quebradiços. Por outro lado, as Tabelas 1 e 2 mostramque estes altos níveis de DEHP não seriam detectados nestes produtos em versões semPVC, uma vez que estes não necessitam de aditivo químico que os torne flexíveis. Surpreendentemente, alguns produtos “sem-PVC”, na realidade, incluíam partes em PVCque continuariam expondo o paciente ao DEHP. Por exemplo, uma bolsa de nutriçãoparenteral sem-PVC da Baxter, utilizada RU (Baxter, Miramed) era composta de uma bolsasem PVC conectada à tubulação em PVC contendo 80% de DEHP. Além disso, foramdetectados níveis baixos de DEHP (<0,05%) em algumas amostras sem PVC,provavelmente refletindo contaminação possivelmente durante a fabricação ou no processode embalagem com partes em PVC do mesmo produto. Um bom controle de qualidadedeve proporcionar produtos sem PVC com quantidades indetectáveis de DEHP (Tabelas 1e 2).
Felizmente, a exposição de pacientes ao DEHP pelo uso de produtos médicos em PVC édesnecessária devido à disponibilidade de materiais alternativos mais seguros para amaioria das utilizações, exceto o acondicionamento de hemácias.32, 33, 34 Uma pequenaamostra de produtos médicos na Tabela 1 contém produtos sem-PVC da Áustria, Brasil,Dinamarca, Países Baixos, Reino Unido e Estados Unidos. Estes produtos incluem tubos,bolsas IV, bolsas de nutrição enteral e parenteral e seringas. Todos são produtos aprovadospor autoridades regulamentadoras governamentais de relevância. O mercado de produtos médicos na Europa é dominado por quatro fabricantes: Fresenius,B. Braun, Baxter/Clintec e Pharmacia.35 Todas estas empresas comercializam produtossem PVC, sendo alguns exemplos apresentados na Tabela 1. Entre outras empresas queoferecem produtos sem PVC estão a Codan, Ohmeda, Clinico, Plasti Medical, Baird, Greenpeace Brasil
Corpak e Aster Productos Medicos (Tabelas 1 e 2; para revisão veja 36). A B. Braun é umadas maiores fornecedoras de produtos médicos sem PVC na Europa e o único fornecedorde bolsas IV sem PVC na Europa, onde possui uma fatia de cerca de 20% do mercado(como B. Braun McGaw). Nos Estados Unidos, o maior fabricante de produtos médicos éa Baxter Healthcare. Em março de 1999, a Baxter comprometeu-se a “explorar edesenvolver mundialmente alternativas aos produtos em PVC” após os acionistasamericanos terem protocolado uma resolução exigindo a implementação de política desubstituição de materiais.37 Em contraste, os Laboratórios Abbott, sediados nos EstadosUnidos, rejeitaram uma política de substituição do PVC, não sendo, aparentemente, umcompetidor no mercado dos produtos sem PVC.
A diretriz européia 93/42/EEC determina requisitos para produtos médicos direcionados aadoção de materiais sem PVC.38 Por exemplo, a diretriz determina que os dispositivosmédicos devam “eliminar ou reduzir os riscos, o mais que possível” através de “concepçãoe construção inerentemente seguras”. Esta determinação contradiz uma parte inerente dodesenho dos produtos em PVC que requerem plastificantes químicos como o DEHP, pelofato de o PVC ser duro e quebradiço. A diretriz também determina, explicitamente, que osdispositivos médicos “devam ser desenhados e fabricados de maneira a reduzir ao mínimoos riscos causados por extravasamento de substâncias contidas no dispositivo” e que“deve-se prestar particular atenção à escolha dos materiais utilizados, principalmente noque refere à toxicidade.”. O risco que acompanha a liberação de substâncias plastificantestóxicas, como o DEHP, já foi eliminado por materiais alternativos que não necessitam delepara proporcionar flexibilidade. Uma abordagem preventiva das políticas de saúde eliminaria o PVC do projeto dosprodutos médicos devido à necessidade de uso de aditivos tóxicos como o DEHP, bemcomo por sua associação à produção de dioxinas na fabricação e eliminação porincineração.39 Os profissionais da saúde têm uma responsabilidade especial quanto a esteaspecto, uma vez que sua conduta mestra em ética é “primeiramente, não causar dano”.
Materiais e Métodos
Os produtos foram fornecidos por profissionais da área médica do país que os utiliza. Asdeterminações de ftalato foram realizadas pelo Stat Analysis, Chicago, Illinois, credenciadopor AIHA, ELLAP, NIST/NVLAP. As amostras foram preparadas segundo o Método EPA3550M e o conteúdo de ftalato foi basicamente determinado de acordo com o Método EPA8270M. 40 Todos os testes foram realizados em duplicata. Greenpeace Brasil
Tabela 1. DEHP em produtos médicos com e sem PVC, provenientes de 12 países.
fabr. sem PVC: Modenplast, ItáliaBolsa de nutrição parenteral; Dimix, 1 L; fabr.: Diffuplast; ItáliaTubulação; bolsa de nutrição pa- renteral, Dimix, 1 L, Diffuplast;ItáliaTubulação; bolsa IV sem PVC; Fabr.: Modenplast; ItáliaTubulação; 150 cm Sistema Intrafix Air Neutrapur sem PVC; Fabr.: B. Braun; AlemanhaTubulação, 150 cm Intrafix Air IV equipo p/ infusão por gravidade;Fabr.: B. Braun; GermanyTubulação; 180 cm Tutoplus sem PVC, EVA fabr.: Plasti MedicalS.p.A.; Itália Aster Produtos Médicos; Brasil Bolsa IV; NaCl 0,9% 1000 ml; Aster Produtos Médicos; BrasilBolsa IV; NaCl 0,9% 1000 ml; de sangue Sangofix; B.Braun;AlemanhaTubulação; administração de sangue SangofixSangofix; B. Braun; AlemanhaTubulação; catéter de sucção, 0,9%; Laboratoire Aguettant; FrBolsa IV; Tuliflex 1000 ml NaCl fabr.: Lovero Valtellino; ItáliaTubulação, sonda duodenal Pharmaplast; Maersk Medical,DinamarcaTubulação, sonda duodenal Levin; Greenpeace Brasil
Flo; Hemant Surgical Ind.; ÍndiaTubulação; Equipo para infusão Hema-Flo; Hemant Surgical Ind.;ÍndiaTubulação; tubo de Ryle 105 cm; Romsons Sci & Surg Ind.; ÍndiaTubulação; Equipo para infusão JMS tipo 220; Japan Medical Supply; Singapura Países Baixos Bolsa IV; Urias A Series 1500 ml; fabr.: Urias; DinamarcaTubulação; catéter de Foly Bardia PTFE; Bard Limited; Reino UnidoTubulação; Equipo para infusão Medichoice;Fabr.: Indoplas; FilipinasTubulação; Equipo IV McDrip; Fabr.: Cosmo Medical Inc.; FilipinasTubulação; Equipo de infusão por gravidade Intrafix IV; Fabr.: B. Braun; AlemanhaTubulação; equipo de transfusão sangüínea McVein; Globe MedicalProd. E.U.A fabr.: Hollister Iberica, SA; EspanhaSeringa; Sistema de Infusão IntrasetI10 Luer; fabr.: Intraven, SA;EspanhaTubulação; Sistema de Infusão IntrasetI10 Luer; Intraven, EspanhaTubulação; Catéter de sucção; Dahlihausen MedTech.; AlemanhaTubulação; Sonda Duodenal Izasa 0.9%; Maco Pharma; Reino UnidoBolsa IV; bolsa EVA 500 ml; Fabr.: Pharmacia & Upjohn; IrlandaBolsa de nutrição parenteral; 1 L EVA Clintec Nutrition; RUBolsa de nutrição parenteral; Greenpeace Brasil
parenteral EVA: Clintec Nutrition;Reino UnidoTubulação; bolsa de nutrição parenteral Miramed; Baxter; ItáliaTubulação; Sonda dupla de 500 ml Polar: Corpak; E.U.A.
Bolsa de alimentação enteral; 500 ml; Sherwood Medical; E.U.A.
Tubulação; para bolsa de alimentação enteral; 500 ml Polar; fabr.: Corpak; E.U.ATubulação; para bolsa de alimentação enteral; 500 ml; Fabr.: Sherwood Medical; E.U.A.
Abreviações: fabr., fabricante; ND, abaixo do limite de detecção de 0,01%; NT, nãotestado; DEHP. Di (2-etilexil) ftalato. Os resultados obtidos correspondem à média dasduplicatas. O coeficiente médio de variação foi 7,8%.
Tabela 2. DEHP em produtos médicos, feitos com e sem PVC, provenientes dos EUA Total PL146; fabr.: BaxterCatéter; Catéter de sucção Tri-flo 14Fr Fabr.: BaxterBolsa IV; Solução injetável de cloreto de sódio 0.9% USP 250 ml fabr.:BaxterBolsa IV; Solução injetável de cloreto de sódio 0.9% USP 250 ml fabr.:BaxterBolsa IV; Solução injetável de cloreto de sódio 0.9% fabr.: B. Braun McGawSeringa em tubulação IV ; Sistema IV N0. 11961 fabr.: AbbottSeringa em tubulação IV; Equipo com Orifício de saída da solução, 105'' decomprimento; fabr.: BaxterTubulação; equipo de pressão arterial de 36" No. 42363-01; fabr.: AbbottTubulação em bolsa de sangue; CPDA-1 Sangue Total PL146 Fabr.: Baxter Tubulação em bolsa IV Equipo IV Greenpeace Brasil
Orifício de Saída da Solução, 105'' decomprimento; fabr.: Baxter Abreviações: fabr., fabricante; ND, abaixo do limite de detecção de 0,02%; DEHP, di(2-etilhexil) ftalato. Os resultados obtidos correspondem à média das duplicatas. Ocoeficiente médio de variação foi 9.8%. Fonte: Di Gangi, J. “Phthalates in vinyl medical products” Greenpeace E.U.A. Fevereiro,1999.
Anexo 1. Ações e iniciativas governamentais referentes a brinquedos feitos em PVC O uso de ftalatos em brinquedos destinados a crianças com menos de trêsanos de idade foi proibido em agosto de 1998, passando a vigorarplenamente em janeiro de 1999.
Distribuidores de brinquedos insistiram em tomar medidas voluntáriasimediatas para proibir a fabricação de brinquedos feitos com PVC moleprojetados para serem mastigados por crianças pequenas, por MarcelColla, Ministro da Saúde Pública, em outubro, 1997. A autoridade de saúde do governo federal, Health Canadá, advertiu os paisa descartarem os brinquedos feitos em PVC mole (vinil), projetados paraserem sugados ou mastigados, “porque há indicações científicas de umpotencial risco para a saúde de crianças muito pequenas (pesando menosde 8 kg), que tenham elevado contato oral com produtos feitos em vinilmole”.
Os ftalatos presentes em brinquedos e artigos destinados a crianças commenos de três anos e em produtos a serem utilizados como brinquedos porcrianças menores que três anos foram proibidos em abril de 1999, e essamedida será plenamente cumprida em abril do ano 2000.
O governo finlandês proibiu o uso de cinco aditivos contendo ftalato embrinquedos feitos em PVC mole e em produtos destinados ao cuidadoinfantil, para crianças menores de três anos, destinados a uso oral, a partirde primeiro de novembro de 1999. Esses produtos feitos em PVC molepodem não conter mais que 0,05% de ftalatos importantes.
Em julho de 1999, a França declarou a proibição imediata, por um ano, debrinquedos e produtos para o cuidado infantil fabricados em PVC mole,contendo seis substâncias amolecedoras constituídas de ftalato. Aproibição abrangeu venda, importação, exportação e manufatura dos itensprojetados para serem colocados na boca por crianças com menos de 3anos. A França também notificou a proibição nacional permanente, demesmo à Comissão Européia.
Em agosto de 1999, o Ministro de Saúde da Alemanha, Andrea Fischer,emitiu uma notificação de 3 meses, para a Comissão Européia, segundo aqual a Alemanha proibiria o uso de todos os ftalatos usados nas chupetas enos brinquedos para crianças com menos de três anos de idade.
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A importação e venda de todos os brinquedos feitos em PVC mole,destinados a crianças menores de três anos, foi proibida em 15 de janeirode 1999. A proibição das vendas se tornou efetiva em setembro de 1999.
Durante 1998, 37 províncias da Itália aprovaram resoluções contrárias aouso de PVC mole em brinquedos. Além disso, no início de março de 1999,o Ministro da Indústria notificou a Comissão Européia da intenção deproibir todos os brinquedos para crianças com menos de três anos quecontivessem aditivos com ftalatos. A proibição se iniciaria 15 dias após apublicação no jornal oficial nacional.
O Ministério da Saúde anunciou em 30 de novembro de 1998 que iriainterromper a importação de brinquedos fabricados em PVC mole, paracrianças de tenra idade e retirar tais produtos do mercado. Após testes em chupetas, chocalhos e brinquedos vendidos para bebês, o Ministério da Saúde observou que, na Holanda, a ingestão diária aceitávelde uma substância química amolecedora poderia exceder os 5 a 50%, paratodos os bebês utilizando chupetas em PVC. Em 16 de julho de 1997, oMinistro exortou que os principais fabricantes tomassem medidasvoluntárias para “evitar esta exposição desnecessária e indesejável dosbebês aos ftalatos existentes nestes brinquedos” e “para não maiscomercializar brinquedos para bebês que contivessem PVC mole”. Em 24 de outubro de 1997, o Departamento de Saúde das Filipinas emitiuuma declaração à imprensa citando os dados verificados pelo Greepeace,convocando fabricantes e distribuidores de brinquedos a remover domercado “brinquedos confeccionados com PVC mole e produtos decuidado infantil destinados a bebês e crianças menores de três anos deidade. “ O governo também recomendou o uso de produtos alternativos aoPVC mole que não necessitem de aditivos ou amolecedores. Em 18 de dezembro de 1998, a Agência de Proteção Ambientalnorueguesa propôs a proibição do uso de ftalatos em brinquedos vendidosa crianças abaixo de três anos de idade, a qual passou a vigorar em 1 dejulho de 1999.
Em setembro de 1998, a Suécia notificou a Comissão Européia daproibição dos ftalatos em brinquedos destinados a crianças abaixo de trêsanos de idade. A proibição passou a vigorar em 1 de agosto de 1999 e setornará efetiva em 1 de abril de 2.000. A proposta também inclui medidapara proibir outros aditivos químicos que substituam os ftalatos.
Em 2 de dezembro de 1998, a Comissão de Segurança de Produtos deConsumo (CPSC) anunciou a interrupção voluntária da fabricação debrinquedos para mastigação contendo ftalatos e solicitou que osdistribuidores retirassem tais produtos de suas prateleiras. A utilização doDEHP em brinquedos de destinação oral foi voluntariamente restrita em1986, em resposta à solicitação da CPSC.
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Source: http://www.htssaude.com.br/site/educacional/pvc.pdf