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Citrate d'yttrium 90y

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Swissmedic genehmigter Text: Stand 15. Juni 2007
C i t r a t e d ' Y t t r i u m 9 0 Y
Y M M – 1, Suspension colloïdale pour injection locale Composition
Un millilitre de suspension colloïdale contient: Forme galénique, spécifications et quantité de principe actif par unité
Suspension colloïdale stérile sans agent conservateur. Fraction non filtrable de la radioactivité totale : > 85 % de la radioactivité totale à libération. > 80 % de la radioactivité totale à péremption. 50% des particules ont un diamètre moyen compris Manuskript Reinschrift
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La teneur en complexes solubles n'est pas connue voir bulletin de livraison et étiquettage des flacons Indications/possibilités d’emploi
Synoviorthèse des grandes articulations, surtout du genou, chez des patients réfractaires à un traitement local par des glucocorticostéroïdes, surtout en cas de mono- ou d'oligo- arthrites chroniques et, en particulier, d'une polyarthrite rhumatoïde. Posologie/mode d’emploi
Administration strictement intra-articulaire Les activités injectées sont habituellement de 111 à 222 MBq par articulation. Il est possible de réaliser plusieurs synoviorthèses simultanément ou successivement, à condition de ne pas dépasser une dose totale de 555 MBq pour un sujet donné. En cas d'efficacité insuffisante ou d'échec, une nouvelle injection ne devrait être envisagée Instructions pour la préparation du médicament Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées. Avant utilisation, le conditionnement, le pH et l'activité doivent être contrôlés. Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans sa protection de plomb. L'activité désirée doit être prélevée de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique après désinfection du bouchon. Ce produit ne contenant pas d'agent conservateur, toutes les doses provenant d'un même flacon multidose doivent être prélevées le même jour et le flacon doit être conservé entre +2 et +8°C après le premier prélèvement. Manuskript Reinschrift
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L'injection doit être strictement intra-articulaire, afin d'éviter une radionécrose par reflux du produit radioactif au point de ponction. Elle nécessite obligatoirement un contrôle arthographique et de strictes conditions d'asepsie. Il est conseillé de procéder à l'injection de la façon suivante : • Evacuation de tout épanchement articulaire. • Anesthésie locale, p.ex. à l'aide de xylocaïne à 1% ou 2%. • Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale de citrate d'yttrium [90Y]-YMM-1 • Avant le retrait de l'aiguille, injection intra-articulaire d'un glucocorticostéroïde hydrosoluble (p.ex. acétate de cortisone ou acétate de prednisolone) afin de réduire l'inflammation locale et la perméabilité synoviale et de rincer l'aiguille en même temps pour éviter un reflux du produit radioactif et une radionécrose locale. Le rinçage de l'aiguille est aussi possible avec du sérum physiologique. Pour le dosage du corticostéroïde, référence doit être faite à l'information pour les professions médicales de • Immobilisation du genou et repos au lit pendant 3 jours afin de limiter la migration extra- Lors d'une injection intra-articulaire faite dans de bonnes conditions, la proportion de la dose qui migre dans l'espace extra-articulaire ne devrait pas dépasser 2 à 3% de la dose administrée (voir «Mises en garde et précautions»). En cas de kyste poplité, afin d'éviter sa rupture et la création d'une communication avec la cavité articulaire, le kyste doit être localisé par arthrographie du genou au moins 8 jours Dosimétrie
L'administration d'une activité de 185 MBq d'yttrium-90 au niveau du genou délivre une dose d'environ 0,13 Gy pour le corps entier et de 0.05 Gy pour le foie. La dose absorbée par les gonades est de 1,1 µGy/MBq. Après injection de 222 MBq d'yttrium-90 dans l'articulation du genou, la dose absorbée à une profondeur de 1 mm est supérieure à 50 Gray, sauf dans les synoviales avec de très Manuskript Reinschrift
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grandes surfaces; quand la surface synoviale est de 150 cm2, une dose absorbée de 50 Grays est atteinte à une profondeur de 2,5 mm. En dehors du tissu synovial qui constitue l'organe cible, les ganglions lymphatiques régionaux reçoivent l'irradiation la plus forte. Celle-ci est considérablement réduite par une mise au repos de l'articulation concernée (voir «Mises en garde et précautions»). Aucune information dosimétrique complémentaire n'est disponible à ce jour. Contre-indications
Toute administration autre que l'injection intra-articulaire. Enfants et sujets jeunes avant la disparition du cartilage de conjugaison. A la hanche, la possibilité d'une nécrose de la tête fémorale, dans les suites de l'injection locale, quel que soit le produit utilisé, contre-indique l'association avec l'yttrium-90, d'un dérivé cortisonique à effet retard sous forme micro-cristalline tel que l'hexacétonide triamcinolone. Celui-ci peut induire une poussée inflammatoire et liquidienne provoquant un véritable garrot ischémique coxo-fémoral responsable de troubles de la vascularisation de la Mises en garde et précautions
Toute administration des produits radiopharmaceutiques au patient est de la seule compétence du médecin (spécialiste de la médecine nucléaire agrée par les autorités). Des examens ou des traitements ne sont indiqués que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques encourus par l'exposition aux radiations. Ceci concerne les femmes en période d'allaitement. Dans tous les cas, l'administration exige le respect scrupuleux des règles de radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer, les examens ou des traitements à l'aide de préparations radiopharmaceutiques doivent avoir lieu dans la mesure du possible Manuskript Reinschrift
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durant les 10 jours qui suivent le début des menstruations et une grossesse doit être exclue avant l'administration de la préparation. La migration extra-articulaire du radio-élément représente, en effet, le principal risque des synoviorthèses, par les possibles irradiations à distance, en particulier lymphocytaires et gonadiques. Cette diffusion extra-articulaire est fortement diminuée par l'administration intra- articulaire simultanée de corticoïdes et par l'immobilisation de l'articulation traitée par un repos strict au lit pendant 3 jours. Ainsi, après une synoviorthèse du genou avec 222 MBq de citrate d'yttrium-90 sous forme d'une suspension colloïdale, l'irradiation des ganglions inguinaux est réduite de 16 Gy sans repos à 2 Gy avec repos au lit. Une migration extra-articulaire atteignant, voire même dépassant 10% de la dose injectée, est possible à titre exceptionnel alors qu'habituellement elle ne dépasse pas 2 à 3% ce qui est inférieur aux migrations lymphatiques considérées comme potentiellement dangereuses. Chez le sujet jeune en âge de procréer, la préparation ne devrait être utilisée que dans le cas d'une indication impérative, après échec de tous les traitements qui n'utilise pas de substances radioactives et après une évaluation critique des risques potentiels par rapport Risques d'apparition de cancers ou de leucémies: Après synoviorthèse du genou par le citrate d'yttrium-90, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions identiques à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode 131. Pour une activité de 37 MBq, le pourcentage moyen de chromosomes en anneaux dicentriques et centriques est inférieur à Le suivi du traitement de plus de 20 000 articulations, effectué sur une période d'observation allant jusqu'à 20 années, n'a mis en évidence qu'un seul cas de leucémie myéloïde chronique et un seul cas de lymphome inguinal malin. Le lien de causalité entre ces pathologies cancéreuses et la synoviorthèse n'a pas pu être établi. Par précaution, on limitera le nombre des articulations traitées au strict minimum (voir Manuskript Reinschrift
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Interactions
Des agents chélatants, tel que l'EDTA, contenu p.ex. dans certains produits de contraste, peuvent déplacer le citrate d'yttrium [90Y] de la forme colloïdale. Il est donc conseillé d'observer un délai de 8 jours après une injection locale d'un tel produit. Il n'est pas connu si l'administration d'autres substances, simultanément ou peu de temps avant ou après l'injection de la suspension colloïdale de l'isotope modifie les propriétés de celle-ci. Par précaution, on évitera de telles combinaisons, à moins que le but du traitement Grossesse, allaitement
Il existe des évidences de risque fœtal basées sur l'expérience chez l'être humain et chez l'animal et les risques liés à l'emploi de ce médicament chez la femme enceinte dépassent largement les bénéfices possibles. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte. D'autres méthodes de traitement n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement. En cas d'administration accidentelle de la préparation pendant la grossesse, surtout à son début, la patiente doit être informée des risques que comporte la poursuite de la grossesse. Avant d'administrer ce produit à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Si une synoviorthèse s'avère indispensable chez la femme qui allaite, l'allaitement doit être arrêté. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
La nécessité d'un repos au lit pendant 3 jours après l'administration du produit interdit la conduite d'un véhicule et le travail sur machines. Passé ce délai, on ne s'attend pas à ce que Manuskript Reinschrift
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le citrate d'yttrium [90Y] entrave la capacité de conduire un véhicule ou de travailler sur une machine. En revanche, cette capacité peut être diminuée par la maladie sous-jacente.
Effets indésirables
Les remarques suivantes telles que „très fréquents“, „fréquents“, „occasionnels“, „rares“, „très rares“ sont mentionnées dans le texte pour définir la fréquence: Les effets indésirables le plus souvent observés à la suite d'une synoviothèse à l'aide d'une suspension colloïdale de citrate d'yttrium [90Y] – YMM-1 sont les suivants: Très fréquemment (jusqu'à 40% des cas), des poussées inflammatoires peuvent survenir au niveau de l'articulation traitée, quelques heures à quelques jours après la synoviorthèse. Elles peuvent être traitées par analgésiques ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Une nécrose cutanée ou une pigmentation dermo-épidermique noirâtre à l'endroit de l'injection dans environ 1% des cas, probablement du fait d'un reflux du produit radioactif après injection, ou d'injection à proximité immédiate d'une brèche articulaire due à une Dans environ 2% des cas, une hyperthermie transitoire peut être observée dans les 24 Quelques cas de réactions allergiques ont été rapportés. Manuskript Reinschrift
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Les infections articulaires secondaires à une synoviorthèse sont exceptionnelles. Troubles généraux et au site d’administration L'injection de colloïdes radioactifs peut, dans certains cas, être douloureuse. Surdosage
Lors d'une utilisation de la préparation conformément aux modalités d'emploi recommandées ci-dessus, un surdosage peut être pratiquement exclu. En cas de surdosage accidentel, l'élimination physiologique de l'isotope est très lente et il n'y Propriétés/ Effets
L'oxyde d'yttrium [90Y] est obtenu par irradiation de l'oxyde d'yttrium naturel, puis il est dissous par une solution d'acide nitrique. La suspension colloïdale de citrate d'yttrium-90 est obtenue par addition d'une solution de citrate de sodium 0,1M puis d'hydroxyde de sodium 1N. La radioactivité désirée à la calibration est ajustée à l'aide d'une solution de chlorure de C'est un émetteur β- pur d'une énergie maximale de 2,25 MeV. Sa période est de 2,7 jours (64 heures) et son produit de filiation est le zirconium-90, isotope stable. Les radiations caractéristiques de l'yttrium-90 sont les suivantes: Manuskript Reinschrift
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Décroissance de l'yttrium-90, t1/2 = 2,7 jours (64 heures) Aux quantités administrées en clinique des effets pharmacologiques ne sont pas à attendre, l'activité biologique du produit étant due à la radiation bêta de l'isotope. La pénétration moyenne est de 3,6 mm (maximum 11 mm) dans les tissus mous, et de 2,8 mm (maximum de 8,5 mm) dans le cartilage. Le mécanisme d'action des colloïdes radioactifs sur les épanchements articulaires n'est que Les données disponibles indiquent qu'après injection intra-articulaire ils sont captés par les cellules synoviales superficielles. Sous l'effet de l'irradiation, une nécrose de la couche synoviale superficielle a lieu dès le premier jour. Après plusieurs mois, la fibrose de la synoviale devient apparente avec diminution, dans les tissus inflammés infiltrés, de la taille et du nombre des franges synoviales, ainsi que de l'épaisseur des couches voisines. Néanmoins, des zones d'inflammation peuvent persister, conduisant à la reconstitution d'une néosynoviale, avec ou sans persistance d'une synovite atténuée. Cette évolution histologique se développe parallèlement à l'atténuation graduelle des signes Pharmacocinétique
La distribution et la diffusion du radionucléide à partir du site d'action ont été étudiées chez le Manuskript Reinschrift
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Sept jours après une injection intra-articulaire de 0,59 MBq de citrate d'yttrium-88 (nucléide choisi pour son rayonnement permettant une plus grande précision de comptage), 87 à 100% de l'yttrium-88 injectée sont présents dans l'articulation. Une autre étude a montré que 24 heures après l'injection intra-articulaire de 3,7 à 37 MBq de citrate d'yttrium-90, 0,2% de l'activité injectée était retrouvée dans le sang, et que 0,4 et 0,13% étaient retrouvés respectivement dans les urines et les fèces. L'autoradiographie a montré une distribution uniforme dans la membrane synoviale. Dans des arthrites expérimentales, 25% de l'activité administrée sont retrouvés dans le liquide synovial 40 minutes après une injection intra-articulaire de 0,37 MBq de citrate d'yttrium-90. Chez l'homme, la distribution des particules de citrate d'yttrium [90Y] varie beaucoup d'un patient à l'autre, car elle est fonction non seulement de la taille de celles-ci mais aussi de la dimension et de la forme de l'articulation ainsi que de la surface synoviale. Aucune autre donnée pharmacocinétique pour l'homme n'est disponible à ce jour, mais en tenant compte du sort de l'isotope dans les articulations mis en évidence chez l'animal, d'une part, et de sa demie-vie de 2,7 jours d'autre part, il faut s'attendre chez l'homme à une persistance prolongée de l'isotope, probablement de l'ordre de plusieurs semaines. Données précliniques
La DL50 du citrate d'yttrium [90Y] chez l'animal n'est pas connue. En revanche chez l'homme, des aberrations chromosomiques ont été observées dans les lymphocytes (voir «Mises en garde et précautions»). Aucune étude concernant le potentiel mutagène, cancérigène ou de foetotoxicité n'a été faite. Toutefois, de tels effets sont peu probables en clinique, étant donné que ce produit n'est utilisé que sous forme d'une seule injection intra-articulaire.
Remarques particulières
6 jours après la date de calibration. La date de péremption est à indiquer sur l'étiquette du Manuskript Reinschrift
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Remarques concernant le stockage Le produit doit être conservé à une température comprise entre 15 et 25°C dans son Remarques concernant la manipulation L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par «L'Ordonnance Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis à une autorisation préalable de l'Office fédéral de la santé publique. Lors de l'emploi de produits radioactifs et de l'élimination de déchets radioactifs provenant de leur utilisation, toutes les précautions décrites dans ladite ordonnance doivent être respectées afin de maintenir l'exposition aux radiations du patient, du personnel soignant et de l’environnement au strict minimum. Les solutions non utilisées ainsi que le matériel contaminé lors de leur utilisation doivent être stockés dans un local prévu à cet effet, jusqu'à décroissance de la radioactivité au seuil de la radioactivité tolérée pour l'isotope concerné. Estampille
Présentation
Flacon de 15 ml en verre étiré incolore, de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique (A). Manuskript Reinschrift
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Titulaire de l’autorisation
CBI Medical Products Vertriebs GmbH, Baar Fabricant
Mise à jour de l’information

Source: http://www.medeo.ch/upload/files/Fachinfo_Heider_franzoesisch/90-Yttriumcitrat_F.pdf?PHPSESSID=b5bfdacf5bf6476b383597041f2dd865

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