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– Neigung zu orthostatischen Kreislaufregu- – Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) dosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat Die gleichzeitige Einnahme von anderen Va- sodilatatoren, Antihypertensiva, β-Rezepto- renblockern, Kalziumantagonisten, Neuro-leptika oder trizyklischen Antidepressiva so- In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glycerol- trinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung Bei zusätzlicher Einnahme von Sildenafil des Arztes angewendet werden, da über die (Viagra ) zu einer bestehenden Nitratthera- liegen. Tierexperimentelle Untersuchungen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effek-tes kommen (siehe Gegenanzeigen). Daher Glyceroltri(octanoat, decanoat, succinat), haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigung dürfen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (50 : 35 : 15), Ethanol abs., Pfefferminzöl Sildenafil (Viagra ) nicht einnehmen.
Nitrolingual Pumpspray kann bei gleichzei- – Behandlung des akuten Angina pectoris- Kopfschmerzen (,,Nitratkopfschmerzen‘‘) auf- treten, die erfahrungsgemäß meistens nach – Zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar ren Situationen, die erfahrungsgemäß An- und Glyceroltrinitrat kommt es zu einer Wir- aber auch bei Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulations- – Katheterinduzierte Koronarspasmen bei störungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer reflek- torischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Be- Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich ver- minderten Blutgerinnung (sprunghafter An- Schwächegefühl einhergehen können.
stieg der PTT) kommen, sodass eine Reduk-tion der Heparindosis erforderlich sein kann.
Glyceroltrinitrat darf nicht angewendet wer- Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Haut- Bei mit organischen Nitroverbindungen, z. B.
– Überempfindlichkeit gegenüber Nitrover- Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, In seltenen Fällen kann mit einem starken vorbehandelten Patienten kann eine höhere – akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreis- Blutdruckabfall eine Verstärkung der Angina Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderlich sein.
– kardiogenem Schock, sofern nicht durch Selten wurden Kollapszustände, gelegent- lich mit Herzrhythmusstörungen mit Verlang- her linksventrikulärer, enddiastolischer (plötzlicher Bewusstseinsverlust) beobach- – ausgeprägter Hypotonie (systolischer In Einzelfällen kann eine exfoliative Dermati- tis (entzündliche Hauterkrankung) auftreten.
– Einnahme von Sildenafil (Viagra ), da Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftre- ten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Soweit nicht anders verordnet, werden bei oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe Beginn eines Angina pectoris-Anfalles oder kontinuierliche Dosierungen vermieden wer- unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungs- schränkungen von Sildenafil (Viagra ).
gemäß zur Auslösung eines Angina pecto- ris-Anfalles führen können, je nach Schwere- grad 1 – 3 Sprühstöße Nitrolingual Pump- spray (entsprechend 0,4 – 1,2 mg Glyceroltri- ben, akute pectanginöse Beschwerden ent- kann, bedingt durch eine relative Umvertei- lung des Blutflusses in hypoventilierte Alveo- Bei akuter Linksherzinsuffizienz und bei aku- Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht ange- largebiete, eine vorübergehende Hypoxämie tem Myokardinfarkt werden unter Kontrolle und bei Patienten mit koronarer Herzkrank- der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blut- – hypertropher obstruktiver Kardiomyopa- druck höher als 100 mmHg) je nach Schwe- thie, konstriktiver Perikarditis und Peri- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestim- regrad 1 – 3 Sprühstöße Nitrolingual Pump- spray (entsprechend 0,4 – 1,2 mg Glyceroltri- – niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei aku- vermögen so weit verändern, dass die Fä- nitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen kann tem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver- gleichen Dosis wiederholt werden. Vorbeu- oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein- trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße 1 – 2 Sprühstöße Nitrolingual Pumpspray (0,4 – 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.
Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitroverbindungen initial 2 – 4 mg/kg Körpergewicht streng in- enthalten, sollte für das nitratfreie Intervall in travenös; falls erforderlich mehrfache Wie- bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht. Es wurde nur eine dosisabhängige leichte Methämo- globinbildung beobachtet. Sonst traten kei- 4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blut- Die Sprühstöße werden in Abständen von Bei Ratten zeigten sich nach zweijähriger in die Mundhöhle gesprüht, nicht inhaliert.
Verabreichung von bis zu 38,1 mg/kg/Tagkeine statistisch signifikanten toxischen Schädigungen gegenüber der Kontrollgrup- einer stark verminderten Gewichtszunahme, kennenzulernen und um beim ersten Einsatz Methämoglobinbildung und hepatozellulä- die Dosierkammer vollständig aufzufüllen, wird das Ventil zunächst einmal betätigt und Glyceroltrinitrat wirkt direkt relaxierend auf der Inhalt in die Luft gesprüht. (Sprühkopf Mäusen wurden über zwei Jahre bis zu 114 die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer zügig und vollständig durchdrücken und dann wieder loslassen). Dies kann auch er- forderlich sein, wenn der Spray längere Zeit Die postkapillaren Kapazitätsgefäße und die nicht benutzt wurde. Jetzt ist der Spray funk- großen Arterien — insbesondere die noch tionsbereit und braucht vor der Anwendung reagiblen Teile von Koronararterien — sind nicht geschüttelt zu werden. Beim Sprühen hierbei stärker betroffen als die Wider- über hinaus traten keine toxischen Schädi- nach oben halten. Die Öffnung im Sprühkopf Die Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität (,,pooling‘‘), bringen. Da sich die Öffnung leicht tasten der Rückstrom zum Herzen wird vermindert, lässt, dient sie auch als sichere Orientie- Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sin- Glyceroltrinitrat wurde nicht ausführlich be- rungshilfe bei nächtlichen Verabreichungen.
ken (,,preload‘‘-Senkung). Verkleinerter Ven- züglich mutagener Wirkungen geprüft. Ein Über die Dauer der Behandlung entscheidet TEST) verlief negativ. Tierexperimentelle Langzeitstudien, die dem heutigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen, Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämiegefährde- den Potentials von Glyceroltrinitrat nicht vor.
ter, subendokardialer Wandschichten, regio- Blutdruckabfall mit orthostatischen Regula- tionsstörungen, reflektorische Tachykardie Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen, Die Dilatation der großen herznahen Arterien insbesondere für das erste Trimester der Schwindel, Benommenheit, Flush, Übelkeit, führt zu einer Abnahme sowohl des systemi- Schwangerschaft für den Menschen vor.
Erbrechen und Durchfall können auftreten.
schen (,,afterload‘‘-Senkung) als auch des Ausreichende Reproduktionsstudien an Tie- Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körper- ren liegen mit intravenöser, intraperitonealer gewicht) ist infolge des beim Abbau von Gly- Glyceroltrinitrat bewirkt eine Relaxation der und dermaler Gabe vor. In Studien zur Em- ceroltrinitrat entstehenden Nitrit-Ions mit Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harn- bryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in wege, der Muskulatur der Gallenblase, des einen für die Elterntiere toxischen Dosisbe- reich keine Hinweise auf eine Beeinflussung Dünn- und Dickdarmes einschließlich der des Embryos oder auf Fertilitätstörungen.
hung des intrakraniellen Druckes mit cere- punkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg/Tag (i.p.) und 28 mg/ Bei chronischer Überdosierung wurden er- sehr wahrscheinlich über die Bildung von kg/Tag (dermal) zeigten fetotoxische Wirkun- deren klinische Relevanz umstritten ist.
bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in genspülung und Horizontallage des Patien- ten mit Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vi- talen Parameter überwacht und gegebenen- Glyceroltrinitrat wird intestinal vollständig ab- sorbiert, unterliegt aber einem extensiven wie einer Spontanhydrolyse im Blut. Außer- Schock sollte eine Volumensubstitution er- Die Autopsie der behandelten Tiere zeigte dem erfolgt eine hohe Erythrozytenbindung folgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreis- sowie eine Anreicherung in der Gefäßwand.
amin infundiert werden. Die Gabe von Epi- nephrin und verwandter Substanzen ist kon- de die Verabreichung von Glyceroltrinitrat konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nach- Je nach Schweregrad bieten sich bei Methä- der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab.
Bei entsprechend intermittierenden Verab- reichungen wurde keine Toleranzentsicklung vertragen. Nur bei Ratten zeigte sich bei der Bei sublingualer Applikation wird Glyceroltri- nitrat aus der Mundhöhle rasch resorbiert.
Der First-pass-Effekt von Glyceroltrinitrat Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations- wird nach sublingualer und topischer Appli- kation in unterschiedlichem Ausmaß beo-achtet. So beträgt die absolute Bioverfügbar-keit bei sublingualer Gabe ca. 39 % undnach topischer Anwendung als Pflaster ca.
55 %.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60 %.
Die Eliminationshalbwertszeit für Glyceroltri-nitrat ist kurz. Nach sublingualer Gabe wer-den Werte von 2,5 – 4,4 min, nach intrave-nöser Gabe von 2 – 2,5 min angegeben.
Der Glyceroltrinitrat-Abbau, der in der Leber,aber auch in vielen anderen Zellen, z. B. inden Erythrozyten, erfolgt, beinhaltet die Ab-spaltung einer oder mehrerer Nitratgruppen.
Neben der Verstoffwechselung des Glyce-roltrinitrats findet eine renale Elimination derMetaboliten statt.
Therapeutischer Blutspiegelbereich:0,1 – 3 ( – 5) ng/ml.
Eine im Jahr 1993 durchgeführte Bioverfüg- gab im Vergleich zum Referenzpräparat fürden 1,2-Dinitrat-Metaboliten: Fläche unter der Konzentratons-Zeit-Kurve(AUC): Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite.
Die Beurteilung der Bioverfügbarkeit vonGTN-haltigen Präparaten hat aufgrund derhohen Variabilität und kurzen Halbwertszeitvon Glyceroltrinitrat anhand des 1,2-GDN-Metaboliten zu erfolgen. Der NitrolingualPumpspray ist bezüglich der relevantenpharmakologischen Parameter bioäquiva-lent zu der Referenzformulierung.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt drei Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf desVerfalldatums nicht mehr angewendet wer-den.
1 Flasche mit 14,2 g (16,7 ml) Lösung.

Source: http://www.narkosearzt-hamburg.de/NEF-Medikamente/Glyceroltrinitrat-Nitrolingual.pdf

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