(microsoft word - 20090929_2. baseline - pati\353ntgegevens, randomisatieuitslag.doc)

2. BASELINE
TREND-study
In- en exclusie criteria
Patiënt Identificatie Nummer: | | | |
Initialen: | | | |
In- en exclusie criteria
Inclusie criteria
Lower (distal) border of adenoma between dentate line – 15cm ab ano? Synchronous colonic neoplasia/cancer is excluded (e.g. by colonoscopy)? Flexible video endoscopy is performed to evaluate the rectal adenoma? Exclusie criteria
Flexible endoscopy showed centrally depressed or excavated lesion? Flexible endoscopy showed Kudo type V or other suspicion of cancer? Endo ultrasonography (EUS) - if done - showed submucosal invasion?
Biopsies - if taken - demonstrated submucosal invasion of neoplasia?
Patient is incapable of completing self-report quality of life questionnaires? Non-correctable coagulopathy (INR>2; or platelets <90×109/l) present? ASA-classification ≥ 4 (zie pagina 7)? Schriftelijk Informed Consent
Heeft de patiënt een Informed Consent betreffende deelname aan deze
De patiënt kan in de studie worden geïncludeerd indien alle inclusiecriteria met JA en alle
exclusie criteria met NEE beantwoord zijn. Bovendien moet de patiënt een schriftelijk Informed
Consent getekend hebben.
Ingevuld door: …………………………………………. Pagina 1 van 6
gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008 2. BASELINE
TREND-study
Randomisatie uitslag;
Demografische gegevens
Patiënt Identificatie Nummer: | | | |
Initialen: | | | |
Randomisatie uitslag
Demografische gegevens
Ingevuld door: …………………………………………. Pagina 2 van 6
gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008 2. BASELINE
TREND-study
Med. Voorgeschiedenis;
Actuele medicatie
Patiënt Identificatie Nummer: | | | |
Initialen: | | | |
Medische voorgeschiedenis
Zo JA, specificeer: (Meerdere antwoorden mogelijk)
EMR / endoscopische lisexcisie Anders nl. ___________________________________________ Actuele medicatie
(Meerdere antwoorden mogelijk)
Ingevuld door: …………………………………………. Pagina 3 van 6
gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008 2. BASELINE
TREND-study
Lengte en gewicht; ASA
Patiënt Identificatie Nummer: | | | |
Initialen: | | | |
Lengte – Gewicht
ASA-classificatie
Kruis de van toepassing zijnde ASA-classificatie aan. Patiënten zonder lichamelijke of psychische aandoeninge behalve waarvoor ze Patiënten met lichte tot matige afwijkingen, en zeer jonge of zeer oude patiënten Patiënten met ernstige afwijkingen die hen in normale activiteiten hinderen, Patiënten met levensbedreigende ziekte aan bijv. lever, nieren of hersenen, Patiënten die zonder operatie vrijwel zeker binnen 24 uur overlijden Ingevuld door: …………………………………………. Pagina 4 van 6
gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008 2. BASELINE
TREND-study
Lengte en gewicht; ASA
Patiënt Identificatie Nummer: | | | |
Initialen: | | | |
Indicatie diagnostiek
Rectumadenoom gevonden door middel van (beeldvormende) diagnostiek wegens: Surveillance Anders, nl. _____________________________________ Symptomen
Anders, nl. _____________________________________________________________________ Ingevuld door: …………………………………………. Pagina 5 van 6
gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008 2. BASELINE
TREND-study
Lengte en gewicht; ASA
Patiënt Identificatie Nummer: | | | |
Initialen: | | | |
Verklaring lokale onderzoeker
Hierbij verklaar ik dat alle pagina’s van dit CRFdeel (BASELINE) op compleetheid en accuraatheid gecontroleerd zijn. Data entry
Pagina 6 van 6
gebaseerd op studie protocol 16-jun-2008

Source: http://www.trend-studie.nl/bestanden/20090910_CRF_2_baseline_patientgegevens.pdf