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20. Dezember 2004
Celecoxib (Celebrex®) und Herz-Kreislaufrisiken: BfArM
empfiehlt Anwendungsbeschränkungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist am 17.12.2004 darüber informiert worden, dass in einer klinischen Studie mit dem Wirkstoff Celecoxib ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen (u.a. Herzinfarkt oder Schlaganfall) beobachtet wurde. Auf Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur regelmäßigen Überprüfung der erhobenen Studiendaten hat das nationale Krebsinstitut (National Cancer Institute, NCI) in den USA die Studie vorzeitig beendet. Celecoxib ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmstoffe (Coxibe). Mit der genannten Studie wurde untersucht, ob durch Celecoxib das Wiederauftreten von Dickdarmpolypen verhindert werden kann. Die Wirkung von Celecoxib wurde mit der einer Placebo-Behandlung verglichen, dabei wurde auch besonders auf Herz-Kreislauf-Komplikationen als mögliche unerwünschte Wirkung geachtet. Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 33 Monaten ergab sich für Celecoxib dosisabhängig ein um das 2,5- bzw. 3,4-fache erhöhtes relatives Risiko für das Auftreten von Herzkreislaufereignissen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang). Diese Studiendaten sind neu. Frühere Studien mit Celecoxib hatten bisher kein signifikant erhöhtes kardiovaskuläres Risiko erkennen lassen. In einer anderen gleichartigen Studie hat eine aktuell durchgeführte Zwischenauswertung keine Risikoerhöhung ergeben. Auch diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen. Als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz von bestimmten Patientengruppen hält es das BfArM beim gegenwärtigen Kenntnisstand nicht mehr für vertretbar, Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzkreislauferkrankungen oder solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) mit Celecoxib zu behandeln. Bei diesen Patienten sollten alternative Medikamente zur Schmerztherapie und Entzündungshemmung, z.B. herkömmliche, nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), eventuell in Kombination mit einem Präparat zum Magenschutz, z B. Misoprostol oder einem Protonenpumpen-Hemmer, erwogen werden. Kann auf die Behandlung mit Celecoxib nicht verzichtet werden, sollte die niedrigste mögliche Dosis gewählt werden. Patienten, die Celecoxib einnehmen und wegen der neuen Informationen besorgt sind, rät das BfArM, ihren Arzt wegen der weiteren Behandlung ihrer Beschwerden und einer möglichen Therapieänderung um Rat zu fragen. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die beschriebenen Nebenwirkungen auch bei anderen Coxiben auftreten, ist bei deren Einsatz ebenfalls eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung angezeigt. Zur Zeit wird bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London ein Risikobewertungsverfahren durchgeführt, das nach der Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx®) veranlasst wurde und in dem das kardiovaskuläre Risiko aller in der EU zugelassenen Coxibe erneut bewertet wird. Das BfArM steht mit den Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten in engem Kontakt, um notwendige Maßnahmen zur Risikominderung bei der Anwendung von Coxiben zu beschließen. Warenzeichen: Celebrex® (zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Osteoarthritis); Onsenal® (zur Behandlung der Familiären Adenomatösen Polyposis, FAP) http://www.bfarm.de/de/Presse/mitteil_2004/index.php?pv=&more=0416.php

Source: http://www.web-a.de/cms_tabelle_news/thumbnails/39.pdf