(microsoft word - cma-435 - one step myoglobin ck-mb troponin i combo test device _sanguetotal soro plasma_ - vers\343o 1 nov 10.do)

O dispositivo de teste contém partículas revestidas de anticorpo anti-Mioglobina, resultados serão obtidos se o ensaio for realizado imediatamente após a abertura da partículas revestidas de anticorpo anti-CK-MB, partículas revestidas de anticorpo anti- Troponina e membrana sensibilizada com reagente de captura. Coloque o dispositivo de teste sobre uma superfície plana e limpa. Para amostras de Soro ou Plasma: Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 2
PRECAUÇÕES
gotas de soro ou plasma (aproximadamente 50 µL) para a cavidade de amostra (S)
Apenas para uso diagnóstico in vitro profissional. Não usar após a data de validade. do dispositivo de teste, e acione o cronômetro. Veja ilustração abaixo. Para amostras de sangue total por venopunção: Segure o conta-gotas verticalmente
Não comer, beber ou fumar nas áreas onde as amostras ou kits forem manipulados. e transfira 3 gotas de sangue total por venopunção (aproximadamente 75 µL) para
Não use se a embalagem estiver danificada. a cavidade de amostra (S) do dispositivo de teste, depois adicione 1 gota de tampão Manipule todas as amostras como contendo agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o (aproximadamente 40 µL) e acione o cronômetro. Veja a ilustração abaixo. procedimento e siga o procedimento padrão para a eliminação adequada das Para amostras de sangue total por punção digital: Deixe 3 gotas suspensas de
amostra de sangue total por punção digital (aproximadamente 75 µL) caírem no
centro da cavidade da amostra (S) no dispositivo de teste, depois adicione 1 gota de One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo
Use roupas de proteção como jaleco, luvas descartáveis e proteção para os olhos quando as amostras estiverem sendo ensaiadas. tampão (aproximadamente 40 µL) e acione o cronômetro. Veja a ilustração abaixo. Espere a(s) linha(s) colorida(s) aparecer(em). Os resultados devem ser lidos em 10
Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
Temperatura e umidade adversas podem afetar os resultados. minutos. Não interprete os resultados após 20 minutos.
O teste usado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Teste rápido para a detecção qualitativa de Mioglobina, CK-MB e Troponina I em sangue Este kit pode ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C). O teste é estável durante a data de validade impressa na embalagem selada. O dispositivo de Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. teste deve permanecer em embalagem selada até o uso. NÃO CONGELAR. Não utilize

USO
O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) é um ensaio imunocromatográfico rápido para detecção qualitativa COLETA E PREPARO DA AMOSTRA
de Mioglobina, CK-MB e Troponina I cardíaca em sangue total, soro ou plasma, como O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue um auxílio no diagnóstico de infarto do miocárdio (IM). Total/Soro/Plasma) pode ser realizado usando sangue total (por venopunção ou Para coleta de amostra de sangue total por punção digital:
A Mioglobina (MYO), Creatina Quinase (CK-MB) e a Troponina cardíaca I (cTnI) são Lave a mão do paciente com sabão e água morna ou limpe com um swab com proteínas liberadas na corrente sanguínea após uma lesão cardíaca. A Mioglobina é uma hemeproteína encontrada no músculo cardíaco e esquelético com um peso Massageie a mão sem tocar o local da punção friccionando as mãos em molecular de 17,8 kDa. Ela constitui aproximadamente 2 por cento da proteína total direção à ponta do dedo médio ou anular. muscular e é responsável pelo transporte de oxigênio dentro das células musculares.1 Perfure a pele com uma lanceta estéril. Enxugue o primeiro sinal de sangue. Quando as células musculares são danificadas, a Mioglobina é liberada no sangue Suavemente friccione a mão, do pulso para a palma e para o dedo para formar rapidamente devido ao seu tamanho relativamente pequeno. O nível de Mioglobina uma gota arredondada de sangue sobre o local da punção. aumenta sensivelmente acima do nível basal dentro de 2-4 horas após o infarto, com Posicione o dedo do paciente de forma que a gota de sangue esteja logo acima pico de 9-12 horas, e retorna ao nível basal dentro de 24-36 horas.2,3 A CK-MB é uma da cavidade da amostra (S) do dispositivo de teste. enzima presente também no músculo cardíaco, com um peso molecular de 87,0 kDa.4 A Deixe 3 gotas suspensas de sangue total por punção digital caírem na cavidade Creatina Quinase é uma molécula dimérica formada por duas subunidades designadas da amostra (S) do dispositivo de teste, ou mova o dedo do paciente de forma como “M” e “B”, as quais combinam com três diferentes isoenzimas, CK-MM, CK-BB e que a gota suspensa toque a cavidade da amostra (S). Evite tocar o dedo CK-MB. A CK-MB é a isoenzima da Creatina Quinase mais envolvida no metabolismo do INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO
tecido muscular cardíaco.5 A liberação de CK-MB no sangue na seqüência de um IM Separe o soro ou plasma do sangue o mais cedo possível para evitar hemólise. pode ser detectada dentro de 3-8 horas após o início dos sintomas. Seu pico é dentro de Utilize apenas amostras límpidas, não hemolisadas. POSITIVO: *Uma linha colorida na região do controle (C) e a presença de uma ou mais
9 a 30 horas e retorna para o nível basal dentro de 48 a 72 horas.6 A Troponina I linhas coloridas na região da linha do teste indicam um resultado positivo. Isto indica
O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta da amostra. Não deixe as cardíaca é uma proteína encontrada no músculo cardíaco, com peso molecular de 22,5 amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados. Amostras de soro e que a concentração de Mioglobina, CK-MB e/ou Troponina I está acima do nível mínimo de kDa.7 A Troponina I é uma parte de um complexo de três subunidades compreendendo a plasma podem ser armazenadas entre 2-8°C por até 3 dias. Para o armazenamento Troponina T e a Troponina C. Juntamente com a Tropomiosina, este complexo estrutural em longo prazo, as amostras devem ser mantidas abaixo de -20°C. O sangue total *Nota: A intensidade da cor na região da(s) linha(s) do teste (T) variará dependendo da
forma o principal componente que regula a atividade da ATPase sensível ao cálcio da coletado por venopunção deve ser armazenado entre 2-8°C se o teste for realizado concentração de Mioglobina, CK-MB e/ou Troponina I presente na amostra. Portanto, actomiosina no músculo estriado esquelético e no músculo cardíaco.8 Após uma lesão dentro de 2 dias da coleta. Não congele amostras de sangue total. O sangue total qualquer tonalidade de cor nas regiões da linha de teste deve ser considerado positivo. cardíaca acontecer, a Troponina I é liberada no sangue 4-6 horas após o início da dor. A NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na região controle (C). Nenhuma linha colorida
coletado por punção digital deve ser testado imediatamente. liberação padrão de cTnI é similar a CK-MB, mas enquanto os níveis de CK-MB voltam aparece na região da linha do teste (T). Isto indica que a concentração de Mioglobina, CK-MB Traga as amostras à temperatura ambiente antes do teste. Amostras congeladas ao normal depois de 72 horas, a Troponina I permanece elevada por 6-10 dias, e Troponina I estão abaixo do nível de detecção mínimo. devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do teste. As proporcionando assim uma janela maior de detecção de lesão cardíaca. INVÁLIDO: A linha controle (C) falha ao aparecer. Volume de amostra insuficiente ou
amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente. O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue técnicas processuais incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha controle. Se as amostras forem transportadas, elas devem ser embaladas em conformidade Total/Soro/Plasma) utiliza uma combinação de partículas revestidas de anticorpos e Reveja o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo de teste. Se o problema com as regulamentações locais abrangendo o transporte de agentes etiológicos. reagentes de captura para detectar qualitativamente Mioglobina, CK-MB e Troponina I persistir, descontinue a utilização do kit de teste imediatamente e entre em contato com o em sangue total, soro ou plasma. O nível de detecção mínima é de 50 ng/mL de MATERIAIS
Mioglobina, 5 ng/mL de CK-MB e 0,5 ng/mL de Troponina I. Materiais fornecidos
CONTROLE DE QUALIDADE
PRINCÍPIO
Um controle processual interno está incluído no teste. Uma linha colorida aparecendo na O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue região da linha controle (C) é um controle processual interno. Isto confirma o volume de Total/Soro/Plasma) é um imunoensaio qualitativo baseado em membrana para a amostra suficiente, a absorção adequada da membrana e as técnicas processuais corretas. detecção de Mioglobina, CK-MB e Troponina I em sangue total, soro ou plasma. A Padrões de controle não são fornecidos com este kit; contudo, é recomendado que controles membrana é pré-revestida com anticorpos de captura específicos em cada região da positivo e negativo sejam testados como boas práticas laboratoriais para confirmar o Materiais necessários, mas não fornecidos
linha de teste. Durante o teste, amostra de sangue total, soro ou plasma reage com procedimento e para verificar o desempenho adequado do teste. partículas revestidas com anticorpos específicos. A mistura migra na membrana cromatográfica, por ação capilar, para reagir com o reagente de captura específico na Lancetas (apenas para sangue total por punção digital) LIMITAÇÕES
membrana e gerar uma linha colorida. A presença desta linha colorida na região da linha O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue de teste indica um resultado positivo, enquanto sua ausência indica um resultado Total/Soro/Plasma) é apenas para uso diagnóstico in vitro. O teste deve ser usado para negativo. Para servir como um controle do processo, uma linha colorida sempre a detecção de Mioglobina, CK-MB e Troponina I em amostras de sangue total, soro ou aparecerá na região da linha de teste indicando que o volume adequado de amostra foi INSTRUÇÕES DE USO
plasma. Nem o valor quantitativo, nem a taxa de aumento na Mioglobina, CK-MB e adicionado e a absorção da membrana ocorreu. Deixe o teste, a amostra, os reagentes e/ou controles atingirem a temperatura
Troponina I podem ser determinados por este teste qualitativo. ambiente (15-30°C) antes da realização do teste.
O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue REAGENTES
Traga a embalagem à temperatura ambiente antes de abri-la. Remova o Total/Soro/Plasma) indicará apenas o nível qualitativo de Mioglobina, CK-MB e dispositivo de teste da embalagem e utilize-o o mais cedo possível. Melhores Troponina I na amostra e não deve ser usado como único critério para o ng/mL, 5 ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL e 40 ng/mL de CK-MB e 0 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL, 10 ng/mL e 20 ng/mL de Troponina I. Três diferentes lotes do One Step O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) foram Total/Soro/Plasma) não detecta menos do que 50 ng/mL de Mioglobina, 5 ng/mL testados usando estas amostras. As amostras foram corretamente correlacionadas em BIBLIOGRAFIA
de CK-MB e 0,5 ng/mL de Troponina I nas amostras. Um resultado negativo em Wong SS. Strategic utilization of cardiac markers for diagnosis of acute myocardial qualquer momento não exclui a possibilidade de infarto do miocárdio. infarction. Ann Clin Lab Sci, 26:301-12, 1996. Como com todos os testes diagnósticos, todos os resultados devem ser Reação Cruzada
Kagen LJ. Myoglobin methods and diagnostic uses. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci., interpretados com outras informações clínicas disponíveis para o médico. Soros contendo quantidades conhecidas de anticorpos para Mioglobina, CK-MB e Extraordinariamente, altos títulos de anticorpos heterófilos ou fator reumatóide Troponina I foram testados com 10.000 ng/mL da Troponina I esquelética, 2.000 ng/mL Chapelle JP. et al. Serum myoglobin determinations in the assessment of acute (FR) podem afetar os resultados. Mesmo que o resultado do teste seja positivo, de Troponina T, 1.390 ng/mL de CK-MM, 1.000 ng/mL de CK-BB e 20 mg/mL de Miosina myocardial infarction. Eur. Heart Journal, 3:122, 1982. avaliações clínicas adicionais devem ser consideradas com outras informações cardíaca. Nenhuma reação cruzada foi observada, indicando que o One Step Apple FS, Preese LM. Creatine kinase-MB: detection of myocardial infarction and Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) possui monitoring reperfusion. J Clin Immunoassay, 17:24-9, 1994. Existe uma ligeira possibilidade de que algumas amostras de sangue total com um alto grau de especificidade para Mioglobina, CK-MB e Troponina I. Lee TH, Goldman L. Serum enzyme assays in the diagnosis of acute myocardial viscosidade muito alta ou que tenham sido armazenadas por mais de 2 dias infarction. Ann Intern Med, 105:221-233, 1986. possam não correr adequadamente no dispositivo de teste. Repita o teste com Substâncias Interferentes
Kallner A, Sylven C, Brodin. U, et al. Early diagnosis of acute myocardial infarction; a uma amostra de soro ou plasma do mesmo paciente utilizando um novo O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue comparison between chemical predictors. Scand J Clin Lab Invest, 49:633-9, 1989. Total/Soro/Plasma) foi testado e nenhuma interferência foi observada com amostras Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation 88: contendo 110 ng/mL de albumina humana, 6 mg/mL de bilirrubina, 10 mg/mL de VALORES ESPERADOS
hemoglobina, 5 mg/mL de colesterol e 15 mg/mL de triglicerídeos. Mehegan JP, Tobacman LS. Cooperative interaction between troponin molecules bound O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue Os seguintes compostos também foram testados usando o One Step Myoglobin/CK- to the cardiac thin filament. J.Biol.Chem. 266:966, 1991. Total/Soro/Plasma) foi comparado com um teste EIA Mioglobina/CK-MB/T comercial, MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) e nenhuma interferência demonstrando uma precisão total de 98,0% com Mioglobina, de 99,8% com CK-MB e de Produzido por Abon Biopharm Co. Ltd., China.
Importador: QUANTUM DIAGNÓSTICOS LTDA.
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Av.José Cândido da Silveira, 2100 - Cidade Nova Sensibilidade e Especificidade
O One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) foi avaliado com um EIA Mioglobina/CK-MB/Troponina I comercial usando amostras clínicas. Os resultados mostram que a sensibilidade do One Step Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) é 100% e Resp. Técnico: Humberto Decerega Mendez - CRQ-MG 02300433 97,7% de especificidade para Mioglobina, 100% de sensibilidade e 99,8% de especificidade para CK-MB, e 98,7% de sensibilidade e 98,4% de especificidade para DEPARTAMENTO DE ASSESSORIA TÉCNICA:
Para esclarecimento de dúvidas quanto ao produto e assessoria técnica: Resultado
MYO One Step Myoglobin Test Device
Resultados
(Sangue Total/Soro/Plasma)
Distribuído por: BIOEASY DIAGNÓSTICA LTDA
Resultado Total
Av. Barão Homem de Melo, 567, 1º Andar – Nova Granada Sensibilidade Relativa: 100% (94,0%-100,0%)* Belo Horizonte – MG – CEP 30.431-285 Especificidade Relativa: 97,7% (95,6%-98,9%)* Resp. Técnico: Vinícius Silva Pereira CRF-MG 19.800 Número de lote, data de fabricação e validade do produto, vide rótulo externo ou interno. Resultado
Conservar entre 2-30 ºC
One Step CK-MB Test Device
Resultados
(Sangue Total/Soro/Plasma)
Somente para uso diagnóstico in vitro
Resultado Total
Sensibilidade Relativa: 100% (93,4%-100,0%)* Especificidade Relativa: 99,8% (98,7%-99,9%)* Resultado
One Troponin I Combo Test Device
Resultados
(Sangue Total/Soro/Plasma)
Resultado Total
Sensibilidade Relativa: 98,7% (96,2%-99,7%)* Especificidade Relativa: 98,4% (97,0%-99,3%)* Precisão
Intraensaio
A precisão intraensaio foi determinada usando réplicas de 10 testes para cada um dos três lotes, usando níveis de amostras de Mioglobina de 0 ng/mL, 50 ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL e 400 ng/mL, níveis de amostras de CK-MB de 0 ng/mL, 5 ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL e 40 ng/mL e níveis de amostras de Troponina I de 0 ng/mL, 2 ng/mL, 5 ng/mL, 10 ng/mL e 20 ng/mL. As amostras foram correlacionadas corretamente em >99% das Interensaio
A precisão interensaio foi determinada por 3 ensaios independentes nas mesmas quinze amostras: 0 ng/mL, 50 ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL e 400 ng/mL de Mioglobina, 0

Source: http://web.telediu.com.br/CMA-435.pdf