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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO * Fluimucil® acetilcisteína Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas Solução Injetável. Embalagem com 5 ampolas de 3 mL. USO INJETÁVEL (IM - IV) E TÓPICO (INAL) USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição Cada 1 mL da solução contém: acetilcisteína 100 mg excipientes* q.s.p 1 mL *(edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção) INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fluimucil® injetável é um medicamento que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Fluimucil® injetável é indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite aguda, bronquite crônica, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação no pulmão), abscessos pulmonares (acumulação de pus), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se for alérgico a acetilcisteína ou a qualquer um dos componentes de sua formulação, ou se possuir úlcera duodenal. - Gravidez Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Amamentação Não há estudos claros comprovando a segurança durante a amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. - Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas nesta bula. Contudo, recomenda-se reduzir a dose inicial para a metade da dose de adulto e, em caso de necessidade, e se o medicamento for bem tolerado, a dose poderá ser aumentada. - Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Fluimucil® injetável? Fluimucil® injetável não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite ao paciente dirigir e operar máquinas normalmente enquanto estiver fazendo uso do medicamento. - Interações medicamentosas Fluimucil® injetável usado durante a inalação pode ser misturado com vasoconstritores (nafazolina, fenoxazolina, oximetazolina, cloridrato de efedrina), broncodilatadores (salbutamol, aminofilina, brometo de ipratrópio, bromidrato de fenoterol), nitrofurazona e/ou cloreto de benzalcônio. Interações com exames laboratoriais: não foram observados alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem uso de Fluimucil® injetável. Interações com alimentos: por ser de uso injetável ou tópico para inalação não há interferência entre o medicamento e alimentos. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Aspecto físico e características organolépticas do medicamento Fluimucil® injetável é uma solução incolor e límpida de odor sulfúreo. - O que devo dizer ao meu médico antes de usar Fluimucil® injetável? Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias. Se possui asma brônquica comunique o médico. - Dosagem O médico determinará a duração do tratamento de acordo com a evolução clínica; a grande tolerabilidade geral e local do medicamento permite tratamentos prolongados. Uso intramuscular (IM) Adultos: aplica-se o conteúdo de 1 ampola de 1 a 2 vezes ao dia. Crianças: a dose deve ser reduzida pela metade. Uso intravenoso (IV) Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol: Inicia-se o tratamento com uma dose elevada e a reduz posteriormente conforme o quadro clínico e o peso do paciente. Uso tópico (INAL) Tratamento por inalação (adultos e crianças): Utiliza-se 1 ampola em cada sessão, efetuando-se 1 a 2 sessões por dia pelo período prescrito pelo médico. Instilações endobrônquicas (adultos e crianças): Administra-se através da cânula de traqueostomia do tubo endotraqueal ou do broncoscópio 1 ampola por vez, 1 ou 2 vezes por dia, de acordo com a necessidade. - O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose? Se você deixou de fazer uma inalação ou aplicação, deverá fazê-la o quanto antes, e fazer a inalação ou aplicação seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. - Como usar Uso injetável A administração de Fluimucil® injetável por via intramuscular e intravenosa deve ser realizada por profissional da saúde especializado, com os equipamentos necessários e suporte médico. Uso tópico para inalação A administração para inalação deve proceder da seguinte forma: 1- romper a ampola protegendo os dedos para não cortá-los. 2- depositar a dose de Fluimucil® injetável no copo do inalador, podendo utilizar uma seringa para retirar o medicamento da ampola e transportar para o copo. Se for o caso, adicionar outros medicamentos conforme a prescrição médica e adicionar solução fisiológica para completar o volume. 3- realizar a inalação pelo tempo determinado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Quando Fluimucil® injetável é administrado através de inalação pode ocorrer irritação da garganta, coriza, estomatite, náusea e vômito. Estas reações adversas são pouco freqüentes. O uso do medicamento por via injetável pode ocasionar reações de alergia como coceira e dificuldade em respirar, o que requer atenção e pronto atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Em caso de superdose, avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão do tipo gastrointestinais. Superdose por via tópica podem determinar uma expectoração excessiva que exigirá atenção médica. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A ampola, depois de aberta e se conservada sob refrigeração, pode ser utilizada por no máximo 24 horas para uso inalatório. Para uso injetável deve-se usar imediatamente depois de aberta. Excepcionalmente, Fluimucil® injetável, tanto conservado na ampola aberta ou no nebulizador pode adquirir uma coloração rosada, fato este que não significa que o medicamento perdeu sua atividade. Como a acetilcisteína pode reagir com materiais (borracha, ferro, cobre), é conveniente utilizar dispositivos nebulizadores feitos de vidro ou plástico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Registro MS-1.0084.0075 Farm. Resp.: Érica Maluf - CRF-SP: 19.664 Fabricado e embalado por: ZAMBON S.p.A. Via delia Chimica, 9 - Vicenza – Itália Registrado e importado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Av. Ibirapuera, 2332 - 12° Andar - Torre I Indianópolis - São Paulo - SP CEP: 04028-002 CNPJ: 61.100.004/0001-36 Indústria Brasileira ® Marca Registrada VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Atendimento ao consumidor: 0800-0177011 www.zambon.com.br

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CURRICULUM VITAE FRANCESCO SAVERIO ROBUSTELLI DELLA CUNA Maturità Classica , conseguita presso il Liceo Classico Severino Grattoni di Voghera. Laureato in Farmacia presso la Facoltà di Farmacia dell'Università degli Studi di Pavia con la votazione di 103/110, 14/10/1993. Abilitato alla professione di farmacista sostenuto presso l'Università degli Studi di Pavia facoltà di Farma

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