Bundesgesetzblatt teil 1, nr. 32

Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2007 zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung*) – das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund Von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a, Nr. 3 und Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes sind Arznei- Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der mittel ausgenommen, die weder ein in Anlage 2 auf- Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l geführter Stoff, dessen Zubereitung oder Salz sind, S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministe- noch einen solchen Stoff, eine solche Zubereitung rium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhö- – das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- Arzneimittel, die gemäß Anlage 1 Position „Ernäh- rungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydra- – des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a und c, Nr. 3 ten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fett- und Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des emulsionen oder glucogenen oder ketogenen Ami- Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekannt- nosäuren – zur parenteralen Anwendung –“ der Ver- schreibungspflicht erst ab dem 1. Oktober 2007 un- S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesminis- terliegen, sich am 30. September 2007 im Verkehr terium für Gesundheit und dem Bundesministe- befinden und den an diesem Tage geltenden Kenn- rium für Wirtschaft und Technologie und nach An- zeichnungsvorschriften nach § 10 Abs. 1 Nr. 10 und § 11a Abs. 1d des Arzneimittelgesetzes entspre- chen, dürfen bis zum 31. März 2009 mit einer Kenn- auf Grund des § 48 Abs. 6 des Arzneimittelgeset- zeichnung und Fachinformation in den Verkehr ge- zes in der Fassung der Bekanntmachung vom bracht werden, die den bis zum 30. September 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einver- 2007 geltenden Vorschriften entspricht.
nehmen mit dem Bundesministerium für Gesund- Abweichend von § 1 in Verbindung mit Anlage 1 darf, soweit der Stoff „Lactobacillus Salivarius“ oder „Nifurpirinol“ betroffen ist, ein Tierarznei- 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert mittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den durch Artikel 31 des Gesetzes vom 26. März 2007 in § 60 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten (BGBl. I S. 378), wird wie folgt geändert: Tierarten bestimmt und vor dem 1. Oktober 2007 in Verkehr gebracht worden ist, noch bis zum 1. Okto- ber 2010 ohne Verschreibung abgegeben werden.“ a) In den Nummern 1 und 2 wird jeweils das Wort Anlage“ durch die Angabe „Anlage 1“ ersetzt.
a) Die Angabe „Anlage (zu § 1 Nr. 1)“ wird durch die b) In Nummer 3 wird das Komma durch das Wort Angabe „Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5)“ ersetzt.
b) Folgende Positionen werden gestrichen: c) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 einge- – zur Anwendung als biologischer Verband –“, „4. die in den Anwendungsbereich des § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes c) Folgende Positionen werden in alphabetischer pflichtige Arzneimittel)“ werden ein Komma und die Wörter „soweit in den nachfolgenden Vor- schriften nichts anderes bestimmt ist“ angefügt.
2. In § 5 Satz 1 wird das Wort „Anlage“ durch die An- 3. Nach § 5 werden folgende §§ 6 bis 8 eingefügt: „Ernährungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraus- *) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2006/130/EG der Kommission vom 11. Dezember 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Festlegung von Kriterien für die Ausnahme bestimm- ter Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2007 rhizoma und deren Zubereitungen“ wird wie folgt „Podophyllum-peltati radix et rhizoma und de- – ausgenommen in homöopathischen Zuberei- tungen zur oralen Anwendung, die nach den Her- stellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathi- schen Arzneibuches hergestellt sind –“.
– zur oralen Anwendung beim Schwein –“ d) Die Position „Diclofenac“ wird wie folgt gefasst: „Abamectin – zur Anwendung bei Rindern –“, „Acetylisovaleryltylosin – zur Anwendung bei – ausgenommen zur cutanen Anwendung in Kon- Schweinen –“, „Cefquinom – zur Anwendung zentrationen bis zu 5 % mit Ausnahme der An- bei Tieren –“, „Ceftiofur – zur Anwendung bei wendung bei Thrombophlebitis superficialis und Rindern und Schweinen –“, „Danofloxacin – zur Anwendung beim Schwein, Rind und Huhn –“, – ausgenommen bei oraler Anwendung zur Be- „Detomidin – zur Anwendung bei Rindern und handlung leichter bis mäßig starker Schmerzen Pferden –“, „Dexmedetomidin – zur Anwendung und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je ab- bei Hunden und Katzen –“, „Diclazuril – zur An- geteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis wendung beim Schaf –“, „Difloxacin – zur An- maximal 75 mg für eine maximale Anwendungs- wendung bei Huhn, Hund, Pute und Rind –“, dauer von drei (Antipyrese) oder vier (Analgesie) „Doramectin – zur Anwendung bei Rind, Schaf und Schwein“, „Eprinomectin – zur Anwendungbeim Rind e) Die Position „Hydrocortison und seine Ester“ Hund –“, „Florfenicol – zur Anwendung bei Rin- dern und Schweinen –“, „Ibafloxacin – zur An- wendung beim Hund –“, „Marbofloxacin – zur – ausgenommen in Zubereitungen zum äußeren Anwendung bei Hunden, Katzen, Rindern und Schweinen –“, „Medetomidin – zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“, „Orbifloxacin – zur a) in einer Konzentration bis zu 0,25 % Hydrocor- Anwendung beim Hund –“, „Romifidin – zur An- tison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als wendung bei Pferden, Hunden und Katzen –“, Base und in Packungsgrößen bis zu 50 g, so- „Selamectin – zur Anwendung beim Hund und bei der Katze“, „Tilmicosin – zur Anwendung b) in einer Konzentration von über 0,25 bis zu beim Rind, Schwein und Huhn –“, „Triclabenda- zol – zur Anwendung beim Rind und Schaf –“, acetat, berechnet als Base und in Packungs- „Valnemulin – zur Anwendung beim Schwein –“ größen bis zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal wird jeweils der mit den Wörtern „– zur Anwen- zwei Wochen andauernden) äußerlichen An- wendung zur Behandlung von mäßig ausge- prägten entzündlichen, allergischen oder ju- und sofern auf Behältnissen und äußeren Umhül- lungen eine Beschränkung der Anwendung auf Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwen- dung der INN-Nomenklatur eine alphabetisch geord- – zur Anwendung bei Hunden und Rindern – – zur parenteralen Anwendung bei Schweinen 2. Folgende Stoffe, soweit sie in Arzneimitteln ent- – zur oralen oder parenteralen Anwendung bei halten sind, die auch oder ausschließlich zur Infu- sion oder Injektion, ausgenommen zur subcuta- Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2007 Stoffe, die in Anhang II Nr. 4 der Verordnung 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsver- fahrens für die Festsetzung von Höchstmen- gen für Tierarzneimittelrückstände in Nah-rungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1), zuletzt geändert durch die Ver- vom 16. März 2007 (ABl. EU Nr. L 78 S. 13), auf-geführt sind (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Ab- satzes 2 am 1. Oktober 2007 in Kraft.
(2) Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe f, h und i tritt am 1. Ja- D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d V e r b r a u c h e r s c h u t z Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de

Source: http://www.direktvermarktung-sachsen.de/downloads/bgbl107s1427.pdf