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Point presse

Médicaments génériques et mention « non substituable » :
résultats d’une étude de l’Assurance Maladie

Face aux interrogations croissantes sur l’utilisation par les médecins de la mention « non
substituable » (NS) pour leurs prescriptions de médicaments, l’Assurance Maladie a souhaité
évaluer de manière précise la réalité des pratiques actuelles dans ce domaine.
Une étude portant sur un large échantillon (12 000 ordonnances délivrées sur la quasi-totalité
du territoire, plus de 8000 pharmacies) a ainsi été menée dans 100 caisses primaires
d’assurance maladie afin de disposer de données fiables et objectives et de les mettre à la
disposition de l’ensemble des acteurs du système de santé.
Les résultats de cette étude montrent que le taux de mention « non substituable » à la
ligne de produit s’élève à 4,2% seulement sur les ordonnances analysées, témoignant
d’une utilisation peu fréquente du NS parmi les médecins.

2,6% des ordonnances comportant plusieurs produits dans le répertoire présentent, quant à
elles, une mention NS sur chacune des lignes de produit (soit 0,8% de l’échantillon total des
ordonnances).
En outre, si l’on observe les 35 molécules les plus fréquemment délivrées dans cet
échantillon, le taux de NS s’élève à 4%, avec cependant des variations importantes selon
les molécules (de 0,8% pour l’ibuprofène à 12,6% pour le clopidogrel, molécule
génériquée de Plavix
). De la même manière, les résultats de NS par région interrogent sur
les disparités constatées d’une région à l’autre et sur l’homogénéité des pratiques des
médecins.
Ainsi, si globalement la pratique du NS, plus particulièrement du NS dit systématique sur
l’ensemble de l’ordonnance, apparaît comme peu fréquente, des marges de progrès existent
pour réduire l’utilisation de cette mention aux seuls cas appropriés, dans le cadre de la
réglementation notamment (raisons particulières tenant exclusivement au patient).
En effet, augmenter le recours aux médicaments génériques qui représentent plus d’1,4
milliard d’euros d’économies en 2011 constitue l’un des enjeux majeurs de l’Assurance Maladie
pour l’équilibre des dépenses de santé.
L’objectif ambitieux fixé en accord avec les syndicats représentatifs des pharmacies d’officine
d’un taux de substitution de 85% à fin 2012 semble ainsi atteignable, avec une forte
mobilisation de tous : médecins, pharmaciens et Assurance Maladie.
La convention pharmaceutique publiée le 6 mai 2012 et l’avenant n°6 s’inscrivent pleinement
dans ce sens : stabilité de la délivrance des médicaments génériques pour les personnes de
plus de 75 ans (indicateur dédié), développement du taux de substitution (indicateur dédié),
renforcement du dispositif tiers payant contre génériques…
Parallèlement, dans la convention médicale, les médecins libéraux se sont engagés à
développer le recours aux médicaments génériques (5 indicateurs dans le cadre de la
rémunération sur objectifs de santé publique).
Etude sur l’utilisation de la mention NS par les médecins – Assurance Maladie – 6 juin 2012 La mention « non substituable » :

La mention « non susbtituable » permet à un médecin, pour des raisons particulières tenant exclusivement au
patient, de demander la délivrance du médicament princeps uniquement et ainsi de s’opposer à la substitution
par le pharmacien.
Cette mention peut être utilisée dans certaines conditions :
Les motifs de l'opposition
Les motifs ne peuvent tenir qu'au patient lui-même et à son intérêt. Par exemple : l'intolérance à certains
excipients à effet notoire. Ces justifications présentent un caractère exclusif, et ne doivent pas systématiquement
être étendues à tous les médicaments prescrits et à tous les patients.
La mention « non substituable »
Le droit d'opposition du médecin doit s'exprimer de manière formelle et explicite.
L’article R 5125-24 du Code de la santé publique précise que la mention « non substituable » doit être portée de
manière manuscrite avant la dénomination de la spécialité prescrite.

Etude sur l’utilisation de la mention NS par les médecins – Assurance Maladie – 6 juin 2012  Une étude d’envergure portant sur près de 12 000 ordonnances

L’analyse de l’Assurance Maladie s’appuie sur un large échantillon :
- 100 caisses primaires ont participé et répondu à cette enquête (98%) avec un échantillon moyen par caisse de 200 ordonnances (de 100 à 400 selon la taille de la caisse). - Au total, 19 000 ordonnances (délivrées dans près de 8 200 pharmacies) ont été Près de 12 000 ordonnances comportant une prescription dans le répertoire générique, soit plus de 46 000 lignes de produits (près de 23 000 dans le répertoire), ont été analysées dans cette étude. L’échantillon intègre plus de 240 molécules génériquées (soit 90% du répertoire actuel).
Les données ont été redressées par région et classe ATC (Anatomique, Thérapeutique et
Chimique), à partir des prescriptions dans le répertoire en février 2012 (Régime général hors
SLM).
Les résultats de cette étude sont ainsi issus d’un échantillon important, couvrant la
quasi-totalité du territoire français, une large majorité de molécules du répertoire et une
part importante des pharmacies d’officine françaises.

Un usage globalement limité de la mention « non substituable » par les
médecins

Selon les résultats de l’étude, le taux de mention « non substituable » (NS) à la ligne de
produit s’élève à 4,2% sur l’ensemble des ordonnances analysées
.

Pour les ordonnances comportant au moins 2 produits dans le répertoire, le taux
d’ordonnances ayant la mention NS sur l’ensemble des lignes, évoquant ainsi une pratique
« systématique » du NS par le médecin, atteint quant à lui 2,6%. Ce taux s’élève à 0,8% si l’on
considère l’ensemble de l’échantillon (12 000 ordonnances).
Indicateurs
Taux redressés
par classe ATC et région
Taux de NS à la ligne de produit (sur l'ensemble des lignes de produits du répertoire) : Taux de NS à la boite délivrée (sur l'ensemble des boites délivrées relatives aux médicaments du répertoire) Taux d'ordonnance ayant au moins 1 fois la mention NS (sur l'ensemble des ordonnances ayant au moins 1 médicament dans le répertoire) 1 11 934 ordonnances sur les 19 001 ordonnances recueillies après suppression des factures pour lesquelles les justificatifs étaient absents et restriction aux ordonnances ayant au moins 1 médicament dans le répertoire. En outre, les renouvellements d’ordonnances ne sont pas intégrés dans l’échantillon. 2 Près de 12 000 ordonnances comportant au moins 1 prescription dans le répertoire de médicaments génériques 3 Sur les ordonnances comportant au moins 2 produits dans le répertoire Etude sur l’utilisation de la mention NS par les médecins – Assurance Maladie – 6 juin 2012 Taux d'ordonnance ayant la mention NS sur l'ensemble des - sur l'ensemble des ordonnances ayant au moins 2 produits du - sur l’ensemble des ordonnances
Afin d’aller plus loin, l’étude menée par l’Assurance Maladie a ciblé plus particulièrement
les 35 molécules les plus fréquemment prescrites dans l’échantillon
(plus de 200 lignes
de produits identifiées pour chacune des molécules) :
Le taux de NS sur ces molécules s’élève à 4%, soit un résultat similaire à celui de
l’échantillon global.

Il existe cependant d’importantes variations selon les molécules, avec un taux de
NS de 0,8% pour l’ibuprofène et jusqu’à 12,6% pour le clopidogrel.


4 molécules enregistrent ainsi un taux de NS supérieur à 8%, soit 2 fois le taux
global enregistré
: clopidogrel (anti-agrégant plaquettaire, Plavix) à 12,6%, levothyroxine (hormone thyroïdienne, Levothyrox) à 11,7%, bromazepam (anxiolytique, Lexomil) à 11,7%, chlorhexidine+chlorobutanol (antiseptique local, Eludril) à 9,3%. A l’inverse, 5 molécules présentent un taux de NS à la ligne particulièrement bas
(inférieur ou égal à 2%)

: ibuprofène (anti-inflammatoire, Nurofen) à 0,8%, levonorgestrel/ethinylestradiol (contraceptif oral, Trinordiol) à 1,1%, oxomemazine
(antihistaminique, toplexil) à 1,2%, betamethasone (glucocorticoïde, Célestène) à
1,6%, pravastatine (statine, Elisor) à 2%.
Le taux élevé de mention NS pour la levothyroxine s’explique par la mise en
garde formulée par l’Afssaps en mai 2010
pour la substitution de cette spécialité.
Cependant, les différences de taux de NS constatées pour les autres molécules ciblées
s’expliquent plus difficilement, notamment lorsqu’il s’agit de molécules très
fréquemment prescrites ou indiquées pour des pathologies peu sensibles.
Certains facteurs peuvent être avancés tels que le marketing ou les démarches
commerciales mis en place sur certains médicaments princeps, l’impact de la notoriété
du nom / de l’image de certains médicaments…
Pour une molécule majeure comme le clopidogrel (11,5 millions de boîtes et 398 M€
remboursés en 2011), la diminution du taux de NS, lorsque celui-ci n’est pas justifié ou
indiqué, constitue un enjeu important pour l’optimisation et la juste allocation des
ressources de l’Assurance Maladie.
Etude sur l’utilisation de la mention NS par les médecins – Assurance Maladie – 6 juin 2012 Taux de NS redressés par principe actif pour les 35 molécules les plus présentes dans
l'échantillon (>=200 lignes de produit)

Des disparités substantielles selon les régions
L’étude de l’Assurance Maladie souligne également les disparités importantes dans l’utilisation
de la mention NS par les médecins entre les régions françaises (cf graphique p 5 et carte p 6).
Il y a ainsi un rapport de 1 à 6 entre les taux de NS enregistrés en Pays de Loire (1,4%) ou en
Bretagne (1,5%) et celui de la Basse-Normandie (8,3%).
Ces résultats montrent que les pratiques des médecins sont sensiblement différentes d’une
région à l’autre et que des marges de manœuvre existent pour homogénéiser ces pratiques et
favoriser un usage approprié de la mention NS.
Les commissions paritaires régionales et locales, intégrant la dimension spécifique de chaque
région ou département et favorisant la mobilisation des professionnels de santé concernés et
de l’Assurance Maladie, seront amenées à examiner attentivement les raisons des situations
constatées.
Etude sur l’utilisation de la mention NS par les médecins – Assurance Maladie – 6 juin 2012 Taux de mention non substitutable par région (avril 2012 : échantillon)
valeur estimé et intervalle de confiance 95 %
nombre de lignes avec NS sur le nombre de lignes de médicaments du répertoire
Etude sur l’utilisation de la mention NS par les médecins – Assurance Maladie – 6 juin 2012 Taux de NS à la ligne de produit par région
Taux de NS à la ligne
1,4% - 2,5%
2,6% - 3,6%
3,7% - 5,3%
5,4% - 8,3%
Etude sur l’utilisation de la mention NS par les médecins – Assurance Maladie – 6 juin 2012

Source: http://www.lepharmacien.fr/dmdocuments/Etude%20NS.pdf

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