Bioequivaaciclovir

RESUMEN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIODE BIOEQUIVALENCIA Y CONCLUSIONES T’tulo del estudio:
Estudio comparativo de bioequivalencia en voluntarios sanos de Aciclovir comprimidos 800mgfrente a comprimidos 800mg de aciclovir de referencia (Zovirax¨, Glaxo Wellcome) Investigador:
Pavia UniversityPharmacology Department. Piazza Botta, 10. Pav’a (Italy) Objetivos:
Determinar si dos formulaciones de aciclovir en comprimidos son bioequivalentes despuŽs de laadministraci—n oral de 800mg en dosis œnica a voluntarios sanos.
Metodolog’a:
Fase I siguiendo un dise–o, abierto, randomizado y cruzado.
Nœmero de sujetos:
Diagnosis y principales criterios
Voluntarios sanos de ambos sexos entre 24 y 37 a–os, que hayan otorgado su consentimiento para la inclusi—n:
Producto en estudio, dosis, v’a,
Aciclovir 800mg, comprimidos, v’a oral, n¼ lote 071F. nœmero de lote:
Comparador, dosis, v’a,
Zovirax¨ 800mg (aciclovir de Glaxo Wellcome) comprimidos, v’a oral, N¼ de lote D9446A.
nœmero de lote:
Duraci—n del tratamiento:
Pauta de administraci—n:
Cada sujeto recibe cada formulaci—n de aciclovir en dosis œnica de acuerdo con el esquema de ran-domizaci—n. Periodo de lavado de 1 semana entre la administraci—n de cada formulaci—n.
Muestras de sangre
para farmacocinŽtica:
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis.
MŽtodos anal’ticos:
Las muestras fueron analizadas por HPLC utilizando un procedimiento previamente validado.
An‡lisis farmacocinŽtico:
Los c‡lculos farmacocinŽticos fueron realizados en la Universidad de Pav’a. La bioequivalenciaentre el producto test y el de referencia se calcul— en base a los intervalos de confianza de los datosde AUC previa transformaci—n logar’tmica, utilizando los rangos convencionales de bioequivalen-cia 80%-125%. Para Cmax se estableci— como l’mite m‡ximo 75%-133%. El tmax se analiz— utilizando el test no paramŽtrico de Wilcoxon. Se realiz— el an‡lisis de la varianza para los par‡metros sujeto,periodo, secuencia y formulaci—n.
Resultado:
El estudio demuestra que la formulaci—n de aciclovir en estudio
y el producto de referencia (Zovirax¨) son bioequivalentes.
Media de las concentraciones plasmáticas de aciclovir tras la administración repetida de 800 mg a voluntarios sanos.
RESUMEN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIODE BIOEQUIVALENCIA Y CONCLUSIONES T’tulo del estudio:
Estudio comparativo de bioequivalencia en voluntarios sanos de Aciclovir comprimidos 200mgfrente a comprimidos 200mg de aciclovir de referencia (Zovirax¨, Glaxo Wellcome) Investigador:
Pavia UniversityPharmacology Department. Piazza Botta, 10. Pav’a (Italy) Objetivos:
Determinar si dos formulaciones de aciclovir en comprimidos son bioequivalentes despuŽs de laadministraci—n oral de 200mg en dosis œnica a voluntarios sanos.
Metodolog’a:
Fase I siguiendo un dise–o, abierto, randomizado y cruzado.
Nœmero de sujetos:
Diagnosis y principales criterios
Voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 y 34 a–os, que hayan otorgado su consentimiento para la inclusi—n:
Producto en estudio, dosis, v’a,
Aciclovir 200mg, comprimidos, v’a oral, n¼ lote 227R. nœmero de lote:
Comparador, dosis, v’a,
Zovirax¨ 200mg (aciclovir de Glaxo Wellcome) comprimidos, v’a oral, N¼ de lote L1367A.
nœmero de lote:
Duraci—n del tratamiento:
Pauta de administraci—n:
Cada sujeto recibe cada formulaci—n de aciclovir en dosis œnica de acuerdo con el esquema de ran-domizaci—n. Periodo de lavado de 2 semanas entre la administraci—n de cada formulaci—n.
Muestras de sangre
para farmacocinŽtica:
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis.
MŽtodos anal’ticos:
Las muestras fueron analizadas por HPLC utilizando un procedimiento previamente validado.
An‡lisis farmacocinŽtico:
Los c‡lculos farmacocinŽticos fueron realizados en la Universidad de Pav’a. La bioequivalenciaentre el producto test y el de referencia se calcul— en base a los intervalos de confianza de los datosde AUC previa transformaci—n logar’tmica, utilizando los rangos convencionales de bioequivalen-cia 80%-125%. Para Cmax se estableci— como l’mite m‡ximo 75%-133%. El tmax se analiz— utilizando el test no paramŽtrico de Wilcoxon. Se realiz— el an‡lisis de la varianza para los par‡metros sujeto,periodo, secuencia y formulaci—n.
Resultado:
El estudio demuestra que la formulaci—n de aciclovir en estudio
y el producto de referencia (Zovirax¨) son bioequivalentes.
Media de las concentraciones plasmáticas de aciclovir tras la administración repetida de 200 mg a voluntarios sanos.
Aciclovir Mabo 200 mg EFGZovirax® 200 mg

Source: http://www.mabofarma.com/files/attach/bioeqaciclovir.pdf