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Bioequivaaciclovir

RESUMEN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIODE BIOEQUIVALENCIA Y CONCLUSIONES T’tulo del estudio:
Estudio comparativo de bioequivalencia en voluntarios sanos de Aciclovir comprimidos 800mgfrente a comprimidos 800mg de aciclovir de referencia (Zovirax¨, Glaxo Wellcome) Investigador:
Pavia UniversityPharmacology Department. Piazza Botta, 10. Pav’a (Italy) Objetivos:
Determinar si dos formulaciones de aciclovir en comprimidos son bioequivalentes despuŽs de laadministraci—n oral de 800mg en dosis œnica a voluntarios sanos.
Metodolog’a:
Fase I siguiendo un dise–o, abierto, randomizado y cruzado.
Nœmero de sujetos:
Diagnosis y principales criterios
Voluntarios sanos de ambos sexos entre 24 y 37 a–os, que hayan otorgado su consentimiento para la inclusi—n:
Producto en estudio, dosis, v’a,
Aciclovir 800mg, comprimidos, v’a oral, n¼ lote 071F. nœmero de lote:
Comparador, dosis, v’a,
Zovirax¨ 800mg (aciclovir de Glaxo Wellcome) comprimidos, v’a oral, N¼ de lote D9446A.
nœmero de lote:
Duraci—n del tratamiento:
Pauta de administraci—n:
Cada sujeto recibe cada formulaci—n de aciclovir en dosis œnica de acuerdo con el esquema de ran-domizaci—n. Periodo de lavado de 1 semana entre la administraci—n de cada formulaci—n.
Muestras de sangre
para farmacocinŽtica:
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis.
MŽtodos anal’ticos:
Las muestras fueron analizadas por HPLC utilizando un procedimiento previamente validado.
An‡lisis farmacocinŽtico:
Los c‡lculos farmacocinŽticos fueron realizados en la Universidad de Pav’a. La bioequivalenciaentre el producto test y el de referencia se calcul— en base a los intervalos de confianza de los datosde AUC previa transformaci—n logar’tmica, utilizando los rangos convencionales de bioequivalen-cia 80%-125%. Para Cmax se estableci— como l’mite m‡ximo 75%-133%. El tmax se analiz— utilizando el test no paramŽtrico de Wilcoxon. Se realiz— el an‡lisis de la varianza para los par‡metros sujeto,periodo, secuencia y formulaci—n.
Resultado:
El estudio demuestra que la formulaci—n de aciclovir en estudio
y el producto de referencia (Zovirax¨) son bioequivalentes.

Media de las concentraciones plasmáticas de aciclovir tras la administración repetida de 800 mg a voluntarios sanos.
RESUMEN DEL PROTOCOLO DEL ESTUDIODE BIOEQUIVALENCIA Y CONCLUSIONES T’tulo del estudio:
Estudio comparativo de bioequivalencia en voluntarios sanos de Aciclovir comprimidos 200mgfrente a comprimidos 200mg de aciclovir de referencia (Zovirax¨, Glaxo Wellcome) Investigador:
Pavia UniversityPharmacology Department. Piazza Botta, 10. Pav’a (Italy) Objetivos:
Determinar si dos formulaciones de aciclovir en comprimidos son bioequivalentes despuŽs de laadministraci—n oral de 200mg en dosis œnica a voluntarios sanos.
Metodolog’a:
Fase I siguiendo un dise–o, abierto, randomizado y cruzado.
Nœmero de sujetos:
Diagnosis y principales criterios
Voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 y 34 a–os, que hayan otorgado su consentimiento para la inclusi—n:
Producto en estudio, dosis, v’a,
Aciclovir 200mg, comprimidos, v’a oral, n¼ lote 227R. nœmero de lote:
Comparador, dosis, v’a,
Zovirax¨ 200mg (aciclovir de Glaxo Wellcome) comprimidos, v’a oral, N¼ de lote L1367A.
nœmero de lote:
Duraci—n del tratamiento:
Pauta de administraci—n:
Cada sujeto recibe cada formulaci—n de aciclovir en dosis œnica de acuerdo con el esquema de ran-domizaci—n. Periodo de lavado de 2 semanas entre la administraci—n de cada formulaci—n.
Muestras de sangre
para farmacocinŽtica:
Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis.
MŽtodos anal’ticos:
Las muestras fueron analizadas por HPLC utilizando un procedimiento previamente validado.
An‡lisis farmacocinŽtico:
Los c‡lculos farmacocinŽticos fueron realizados en la Universidad de Pav’a. La bioequivalenciaentre el producto test y el de referencia se calcul— en base a los intervalos de confianza de los datosde AUC previa transformaci—n logar’tmica, utilizando los rangos convencionales de bioequivalen-cia 80%-125%. Para Cmax se estableci— como l’mite m‡ximo 75%-133%. El tmax se analiz— utilizando el test no paramŽtrico de Wilcoxon. Se realiz— el an‡lisis de la varianza para los par‡metros sujeto,periodo, secuencia y formulaci—n.
Resultado:
El estudio demuestra que la formulaci—n de aciclovir en estudio
y el producto de referencia (Zovirax¨) son bioequivalentes.

Media de las concentraciones plasmáticas de aciclovir tras la administración repetida de 200 mg a voluntarios sanos.
Aciclovir Mabo 200 mg EFGZovirax® 200 mg

Source: http://www.mabofarma.com/files/attach/bioeqaciclovir.pdf

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El Licenciado en Relaciones Internacionales Christian Matías Machuca se graduó con Diploma de Honor en la Universidad del Salvador en 1997. Fue ayudante de cátedra de la materia "Estrategia" en dicha Universidad. Entre los años 1995 y 1996 realizó una pasantía universitaria en la Direc-ción de América del Sur del Ministerio de Relaciones Exteriores,ComercioInternacional y

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