Fachinformation Bezeichnung des Arzneimittels 2. Qualitative quantitative Zusammensetzung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Sprühlösung zur Lokalanästhesie, Pumpspray
4. Klinische 4.1 Anwendungsgebiete
- Oberflächliche Betäubung und Desinfektion der Mundschleimhaut vor einer
- Oberflächliche Betäubung für die Entfernung von Milchzähnen, Anpassung und
- Entfernung von Eiterherden unter der Schleimhaut. -Schwierige Zahnsteinentfernung.
4.2 Dosierung Anwendung
Die Anwendung von Xylonor-Spray ist Ärzten und Zahnärzten v orbehalten.
4.2.1 Dosierung
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Wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der geeigneten Dosierung, der richtigen Technik, der angemessenen Vorsicht und der Schnelligkeit des Einschreitens bei kritischen Fällen ab. Um hohe Lidocain-Plasmaspiegel zu vermeiden, sollte immer die niedrigste Dosis, die einen ausreichenden Effekt gewährleistet, angewandt werden.
Die folgenden Angaben gelten als Richtlinien. Die Erfahrung des Arztes und das Wissen um den physischen Zustand eines Patienten sind bei der Berechnung der geeigneten Dosis von Bedeutung.
Jedes Drücken bewirkt einen Ausstoß von ungefähr 60 mg Lösung, worin ca. 10 mg Lidocain enthalten sind. Xylocain - Pumpspray bewirkt eine rasche Anästhesie der Schleimhäute für etwa 10 - 15 Minuten. Die Anästhesie setzt, unabhängig vom Anwendungsort, innerhalb von 1 - 3 Minuten ein.
Die übliche Dosierung beträgt für Erwachsene 1-2 Sprühstöße und sollte 8 Sprühstöße nicht überschreiten, um systemische Effekte zu vermeiden.
Die Maximaldosis für Lidocain- 200 mg für Erwachsene mit 70 kg Körpergewicht -wird erst mit 22 Sprühstößen erreicht. Kinder über 6 Jahren und Jugendliche Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Bei Kindern genügt ein Sprühstoß. Bei Kindern sollte die Dosierung bei laryngotrachealer Anwendung 3 mg/kg nicht überschreiten; für nasale, orale und bei oropharyngealer Anwendung sollte die Dosierung 4 - 5 mg/kg nicht überschreiten. Jugendliche (12-18 Jahre):
Bei Jugendlichen über 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosierung entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischen Verfassung angepasst werden.
Spezielle Patientengruppen: Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten >65 Jahren, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierendysfunktion sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
4.2.2 Art der Anwendung
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Verschlußkappe abnehmen, Spritzkanüle durch festes Aufdrücken auf den
Metalltubus aufsetzen, dann 2-3-mal in senkrechter Stellung drücken, um die Kanüle zu entleeren.
ln einer Distanz von ca. 2 cm auf die zu betäubende Stelle aufsprühen.
Es wird empfohlen, mit dem Eingriff bis zu 3-5 Minuten nach dem Aufsprühen
zu warten. Flasche während des Sprühens möglichst senkrecht halten.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetrimid sowie Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ und/oder andere Bestandteile des Arzneimittels darf Xylonor-Spray nicht angewendet werden.
bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems (Herzblock)
bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
bei kardiogenem und hypovolämischem Schock
bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen wegen des Gehaltes an Menthol auf Grund der Gefahr einer Bronchokonstriktion
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
hoher Dosierung oder kurzen Abständen zwischen den Dosierungen. Um hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, sollte immer die niedrigste Dosis, die einen ausreichenden Effekt gewährleistet, in nicht zu kurzen Abständen angewandt werden. Das Ausmaß der Resorption durch die Schleimhäute ist unterschiedlich, jedoch besonders hoch im Bronchialbaum.
Patienten mit Wunden oder traumatisierten Schleimhäuten im Bereich der vorgesehenen Anwendungsstelle. Eine zerstörte Schleimhaut führt zu
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Patienten unter Vollnarkose, da höhere Blutkonzentrationen als bei spontan atmenden Patienten auftreten können. Spontan atmende Patienten verschlucken eher einen Teil des Wirkstoffes, der aber nach der Resorption im Darmtrakt einem „first-pass“-Metabolismus in der Leber unterliegt.
Oropharyngealer Anwendung. Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung kommen und die Gefahr einer Aspiration erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr eines Bisstraumas erhöhen.
Augenkontakt vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Anwendung am Auge muss umgehend reines Paraffinöl in den Bindehautsack eingeträufelt werden. Danach ist mit 2%-iger Kochsalzlösung nachzuwaschen.
Wird Xylonor-Spray an der Grenze zwischen hartem und weichem Gaumen verabreicht, sollen Kopfstellung und Führung der Kanüle so erfolgen, dass keine größeren Mengen in das Kehlkopfgebiet abfließen können.
bis 60 min nach der Anwendung von Xylonor-
Patienten, die mit Antiarrhythmika Klasse III Medikamenten (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sind sorgfältig zu beobachten. Es ist eine EKG-Überwachung zu erwägen, da die Wirkungen auf das Herz additiv sein können.
Wenn die verwendete Menge oder das Anwendungsgebiet hohe Blutplasmaspiegel erwarten lässt, benötigen folgende Patienten spezielle Überwachung um potentiell gefährliche Nebenwirkungen zu vermeiden:
Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems.
Ältere Patienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Xylocain –Spray ist wahrscheinlich porphyrinogen und sollte an Patienten mit akuter Porphyrie nur bei dringender Indikationsstellung verschrieben werden. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vicente Zito-Lema. Intervención en la Presentación del libro Pichon-Rivière, un viajero de mil mundos, de Fernando Fabris. Biblioteca Nacional, 28-9-2007. Buenos Aires. No he estado muchas veces en esta Biblioteca, al menos en una mesa o cumpliendo algún otro rol que no fuera el de lector. Pero sà en los últimos años, ligado precisamente a que Horacio González, u