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Je nach individueller Reaktion eines Patien- sionsneigung von Distickstoffmonoxid ver- Gabe zusätzlicher Analgetika nötig sein.
größern. Daher ist LIVOPAN ® bei folgenden LIVOPAN ® sollte nur von Fachpersonal an- Wirkstoffe: Distickstoffmonoxid/Sauerstoff LIVOPAN ® sollte auch nur unter Aufsicht – nach Tiefseetauchgängen, die mit dem sonal angewendet werden, das mit der Aus- rüstung und seinen Wirkungen vertraut ist.
Sauerstoff (O , medizinischer Sauerstoff) wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen bei einem Fülldruck von 170 bar (15 °C).
fallausrüstung zur Reanimation griffbereit ist.
– bei Patienten, die kürzlich intraokulare Gasinjektionen (z. B. SF , C F ) erhalten tienten selbst gehalten. Der Patient sollte das Gesicht zu drücken und normal weiter zu atmen. Dies ist eine zusätzliche Sicher- – bei Patienten mit schwerer Dilatation des LIVOPAN ® ist angezeigt für die Behandlung PAN ® als notwendig erhalten hat und das Bewusstsein verliert, lässt er die Maske LIVOPAN ® ist ebenfalls kontraindiziert: leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein fallen und die Zufuhr wird unterbrochen.
– bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder die Wirkung von LIVOPAN ® schnell ab und der Patient erlangt das Bewusstsein wieder.
LIVOPAN ® sollte vorzugsweise bei Patien- – bei Patienten mit Anzeichen von Verwirrt- wird, müssen besondere Vorsichtsmaßnah- – bei Patienten mit vermindertem Bewusst- men getroffen werden. Distickstoffmonoxid Bei Kindern oder Patienten, die nicht in der sein oder eingeschränkter Fähigkeit zur sollte gemäß nationaler Richtlinien ange- und zu befolgen, kann LIVOPAN ® unter der LIVOPAN ® ist zur Inhalation bestimmt und durch Distickstoffmonoxid die natürlichen wird bei spontan atmenden Patienten mittels Schutzreflexe beeinträchtigen kann.
– bei Patienten mit diagnostiziertem aber die Anwendung aktiv überwacht. In solchen Fällen kann LIVOPAN® mittels eines kon- stanten Gasflusses verabreicht werden. Auf- und durch die Maske geatmet wird, öffnet grund des höheren Risikos einer stärkeren sollte diese Art der Anwendung jedoch nur – bei Patienten mit Gesichtsverletzungen, unter kontrollierten Bedingungen erfolgen.
Die kontinuierliche Gaszufuhr sollte nur in erfolgen, das über eine Ausrüstung verfügt, mit der sich die Folgen einer ausgeprägte- herrschen lassen. Bei einer kontinuierlichen Gaszufuhr sollte man sich stets des poten- Notfallausrüstung für eine Reanimation ver- abreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
LIVOPAN ® bei Patienten dennoch über ei- sollte das Risiko in Betracht gezogen wer- soll, sollte dies nur durch medizinisches den, dass es zu einer ausgeprägten Sedie- Nach der Anwendung sollte der Patient für trächtigung der Schutzreflexe wie z. B. Er- überwacht werden, bis er sich erholt hat oder aber so lange, bis die Reaktionsfähig- erst kurz vor dem Zeitpunkt begonnen wer- Wirkung benötigt wird. Die analgetische Wir- kung setzt bereits nach 4 – 5 Atemzügen ein Distickstoffmonoxid beeinträchtigt den Vita- und erreicht ihr Maximum innerhalb von 2 – 3 reicht werden, ohne dass ein hämatologi- min B - und den Folsäurestoffwechsel und Minuten. LIVOPAN ® sollte während der ge- sches Monitoring bei Patienten ohne Risi- hemmt die Methioninsynthetase, die an der lung zugeführt werden oder aber so lange wie die analgetische Wirkung benötigt wird.
beeinträchtigt/vermindert die Bildung von klingt die Wirkung schnell innerhalb weniger Bei der Inhalation von LIVOPAN ® können sich Gasblasen (Gasemboli) und gasgefüllte kann zu fehlerhafter oder verminderter Mye- Eine längere kontinuierliche Verabreichung PAN ® kann mit dem Vitamin B /Folsäure- ist wahrscheinlich ein Grund für die Beein- flussung der Blutbildung und die Schäden beim Fetus, die in Tierstudien beobachtet oxid kann LIVOPAN ® den Druck im Mittelohrund anderen luftgefüllten Hohlräumen erhö- in der frühen Phase der Schwangerschaft zuNebenwirkungen führen. Es gibt keine aus- Es gibt Berichte über Fertilitätsstörungen bei Bei Patienten, die andere zentral wirksame das Risiko von potentiell schädlichen Wir- Distickstoffmonoxid in ungenügend gelüfte- ten Räumen. Bei diesen Fällen kann derzeit gleichzeitige Verabreichung von LIVOPAN ® die Möglichkeit eines kausalen Zusammen- zu verstärkter Sedierung führen und folglich Tierstudien haben gezeigt, dass hohe Kon- hangs mit der Exposition gegenüber Distick- zentrationen oder eine Exposition über ei- stoffmonoxid weder bestätigt noch ausge- nen längeren Zeitraum während bestimmter Es ist wichtig, dass die Konzentration von darf dies nur unter Aufsicht von angemessen schnitt 5.3). Das potentielle Risiko für Men- so niedrig wie möglich und unterhalb des jeweils gesetzlich vorgeschiebenen Grenz- Daher sollte die Anwendung von LIVOPAN ® sollte der Patient sich unter Aufsicht erholen wird, sind angemessen zu lüften und/oder mit Absauganlagen auszustatten, damit die resultierenden potentiellen Risiken abge- Schwangerschaft, drittes Trimester und Ge- burt, angewendet werden. Bei geburtsnaher hergestellt ist. Die Wiederherstellung des sichtlich möglicher Nebenwirkungen über- (AGW) bleibt, sowohl des mittleren Grenz- werts während eines Arbeitstages als auchdes mittleren Grenzwerts während kurzzeiti- ger Exposition. Die nationalen Grenzwerte LIVOPAN ® diffundiert Distickstoffmonoxid schnell aus dem Blut in die Alveolen. Da- LIVOPAN ® kann während der Stillzeit ange- Das Gasgemisch ist nur in Bereichen/Räu- nahme der alveolären Sauerstoffkonzentra- des Stillens sollte jedoch unterbleiben.
tion (Diffusionshypoxie) auftreten. Dem kann Temperatur – 5 °C übersteigt. Bei niedrige- durch Sauerstoffgabe vorgebeugt werden.
Der Distickstoffmonoxid-Anteil in LIVOPAN ®hat Auswirkungen auf die kognitiven und die werden, die in der Lage sind, den Anweisun- Es wird nach kurzer Inhalation schnell aus PAN ® interagiert in additiver Weise mit In- oder bei Patienten, die nicht in der Lage Wirkstoffen, die auf das zentrale Nervensys- sind, den Anweisungen zu folgen, wird üb- tem (z. B. Opiate, Benzodiazepine und an- licherweise ein konstanter Gasfluss benötigt.
dere Psychomimetika) wirken. Wenn gleich- fluss auf die kognitiven Fähigkeiten mehrere zeitig zentral wirksame Stoffe angewendet Fachpersonal durchgeführt werden, das im werden, sollte das Risiko einer ausgepräg- Umgang mit dem Gas geschult ist und über kum/Sedativum eingesetzt wird, sollte das Schutzreflexe berücksichtigt werden.
LIVOPAN ® verstärkt die inhibierende Wir- kung von Methotrexat auf die Methioninsyn-thase und den Folsäurestoffwechsel.
der Verabreichung von LIVOPAN ® für min- Die pulmonale Toxizität von Wirkstoffen wie bis der Patient seinen ursprünglichen men- talen Zustand wieder erreicht hat, was vom ähnlichen Antibiotika kann durch die Inhala- und den Folsäurestoffwechsel beeinträchti- tion von erhöhten Sauerstoffkonzentrationen gen; bei der Anwendung von LIVOPAN ® bei Risikopatienten ist daher Vorsicht geboten.
Dies sind Patienten mit verminderter Zufuhr Folsäure oder einer genetischen Störung PAN ® inaktiviert Vitamin B (einen Kofaktor säuremetabolismus stört. Daher wird die LIVOPAN ®-Exposition beobachtet. Neurolo- ist, sowie immunsupprimierte Patienten.
DNA-Synthese nach längerer Distickstoff- Wenn erforderlich sollte die Substitution monoxid-Verabreichung beeinträchtigt. Die- Myelopathie wurden nach außergewöhnlich von Vitamin B /Folsäure in Betracht gezo- se Störungen können zu megaloblastischen hoher und häufiger Exposition berichtet.
Eine kontinuierliche Verabreichung über ei- Symptome aufgetreten sind, die auf Wirkun- nen Zeitraum von mehr als 6 Stunden sollte Rückenmarks führen (siehe Abschnitt 4.8).
gen von Distickstoffmonoxid auf die Methio- mit Vorsicht erfolgen, wegen des möglichen ninsynthese zurückzuführen sind, sollte eine Risikos einer klinischen Manifestation der PAN ® zeitlich begrenzt werden (siehe Ab- Substitutionsbehandlung in Betracht gezo- die Methioninsynthase hemmenden Effekte.
Distanziertheit gegenüber der Umgebung.
sollte das Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage gebungsluft) gewährleistet eine gute Sauer- bei Temperaturen über +10 °C aufbewahrt Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Sowohl die Aufnahme als auch die Elimina- tion von Distickstoffmonoxid erfolgt aus- schließlich über die Lunge. Aufgrund der Feuergefahr bei Berührung mit brennbaren niedrigen Löslichkeit von Distickstoffmon- Die Dämpfe können Schläfrigkeit und Be- die Sättigung des Blutes und des Zielorgans (ZNS) schnell erreicht. Diese physikalisch- Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden.
Nicht rauchen. Vor starker Hitze schützen.
Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort brin- systems: megaloblastäre Anämie, Leukope- Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- Zufuhr. Das Gas wird ausschließlich über die Atmung eliminiert, Distickstoffmonoxid wird im menschlichen Körper nicht metabo- Die schnelle Diffusion von Distickstoffmon- Gegen Umfallen und vor äußeren Beschä- oxid aus gasgefüllten Räumen und Blut er- klärt einige der Gegenanzeigen und beson- Da die Mitarbeit des Patienten für die Ver- Lagerung und Transport dürfen nur bei ge- ist, ist die Gefahr einer Überdosierung sehr Die Schulter des Druckbehältnisses ist in von LIVOPAN ® Anzeichen einer verminder- ten Wachheit aufweist, nicht antwortet, oder Basierend auf den konventionellen Studien schenkörper des Druckbehältnisses ist weiß nicht angemessen auf Anweisungen reagiert zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei geprägten Sedierung zeigt, sollte die Ver- kanzerogenen Potential lassen die präklini- schen Daten keine besonderen Gefahren für Patient sollte LIVOPAN ® erst wieder erhal- 2 Liter Druckbehältnis aus Aluminium mit ten, wenn er das Bewusstsein vollständig Absperrventil, integriertem Druckminderer Exposition von Distickstoffmonoxid rief bei 5 Liter Druckbehältnis aus Aluminium mit Absperrventil, integriertem Druckminderer position von höheren Konzentrationen als 500 ppm Distickstoffmonoxid teratogene Ef- 10 Liter Druckbehältnis aus Aluminium mit Patient gegebenenfalls beatmet werden.
Absperrventil, integriertem Druckminderer, Durchflussregler und einem Fülldruck von tionstagen 6 – 12 täglich für 24 Stunden 50 – 75 % Distickstoffmonoxid ausgesetzt Aus Druckbehältnissen, die bei einem Füll- mittel einer Kälteeinwirkung unter – 5 °C waren, zeigten eine höhere Rate an Fehlge- druck von 170 bar gefüllt wurden, können bei ausgesetzt ist. Dies kann zur Trennung des Atmosphärendruck und 15 °C ungefähr fol- Gasgemisches führen und die Abgabe einer Distickstoffmonoxid mit dem Risiko der Ver- Präklinische Daten zeigen keine besonde- ren Gefahren für den Menschen. In präklini- In Konzentrationen von 50 % hat Distickstoff- erhöht die Schmerzschwelle für verschiede- nur für medizinische Zwecke verwendet wer- ne Schmerzstimuli. Die Intensität der analge- tischen Wirkung hängt hauptsächlich vompsychischen Zustand des Patienten ab. Bei Verschiedene Gasarten sind voneinander zu der vorliegenden Konzentration (50 %) hat trennen. Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt voneinander zu lagern.
Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn bei diesen Konzentrationen eine sedierende das Druckbehältnisventil schwergängig ist, und beruhigende Wirkung, der Patient bleibt jedoch bei Bewusstsein, er ist leicht an- schließen lässt. Ventile und weitere Armatu- bedienen (Handcreme etc.). Bei Feuer oder das Ventil handfest zu schließen und der bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszu- schalten. Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.
Es dürfen nur Standardarmaturen verwendet Die Versiegelung der Druckbehältnisse ist Örtlicher Vertreter:Linde Gas Therapeutics GmbH Vor Gebrauch ist die Versiegelung von dem Es ist zu überprüfen, dass die Schnellkupp-lung und der Druckminderer sauber und die Verbindungen in gutem Zustand sind.
Niemals Werkzeuge benutzen, um einen Druckminderer/Durchflussregler anzu-schließen, der manuell angeschlossen lungsstück beschädigt werden kann.
Das Druckbehältnisventil langsam öffnen –mindestens eine halbe Umdrehung.
Die Hinweise zum Druckminderer sind stetszu beachten. Das Druckbehältnis ist gemäß den Hinweisen, die dem Druckminderer bei-gefügt sind, auf Dichtigkeit zu prüfen. Abge- oder des O-Rings, sind Undichtigkeitendes Ventils oder des Behältnisses nichtdurch den Anwender zu beseitigen.
Falls Undichtigkeiten auftreten, ist das Ventilzu schließen und der Druckminderer zu ent-fernen. Wenn danach die Undichtigkeit wei-ter besteht, soll das Druckbehältnis imFreien entleert werden. Beschädigte Druck-behältnisse sind zu kennzeichnen, in einenBereich für zu reklamierende Druckbehält-nisse zu verbringen und an den Lieferantenzurückzugeben.
Druckbehältnisse mit einem LIV ®-Ventil sindmit einem Ventil mit integriertem Druckmin-derer ausgestattet. Folglich ist ein separaterDruckminderer nicht erforderlich. Das LIV ®-Ventil hat ein Verbindungsstück zum An-schluss von bedarfsgesteuerten Maskenaber auch einen separaten Auslass für kon-stanten Gasfluss, an dem der Fluss zwi-schen 0 und 15 l/min eingestellt werdenkann.
Gebrauch der DruckbehältnisseGrößere Druckbehältnisse sind mittels einesgeeigneten Flaschenwagens zu transportie-ren. Es ist insbesondere darauf zu achten,dass Anschlüsse nicht unabsichtlich gelöstwerden.
Rauchen und offene Flammen sind strengverboten in Räumen, in denen LIVOPAN ®angewendet wird.
Während des Gebrauchs ist das Druckbe-hältnis in geeigneter Weise zu befestigen.
Das Druckbehältnis sollte ausgetauschtwerden, wenn der Innendruck so weit abge-fallen ist, dass die Ventilanzeige im gelben Wenn sich nur noch eine geringe Restmen-ge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das Ventil zu schließen. Es muss immerein geringer Restdruck im Behältnis verblei-

Source: https://www.ssl-id.net/treffpunkt-bruchsal.de//pdf/Fachinformation.pdf