Telfast 120 mg pl-rx 10jun2013

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Telfast on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telfast-tabletteja Mitä Telfast on ja mihin sitä käytetään

Telfast sisältää feksofenadiinihydrokloridia, joka on antihistamiini.
Telfast 120 mg tabletteja käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille lievittämään
heinänuhan (kausiluonteisen allergisen nuhan) oireita, kuten aivastelua, kutisevaa, vuotavaa tai
tukkoista nenää ja kutisevia, punoittavia ja vetistäviä silmiä.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telfast-tabletteja

Älä käytä Telfast-tabletteja
-
jos olet allerginen feksofenadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Telfast-tabletteja, jos
-
sinulla on tai on joskus ollut sydänsairaus, sillä tämä lääke voi aiheuttaa nopeaa tai epäsäännöllistä sydämen sykettä Jos jokin näistä koskee sinua tai jos et ole varma, kerro asiasta lääkärille ennen Telfast-tablettien
ottamista.
Muut lääkevalmisteet ja Telfast
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Ruuansulatusvaivoihin käytettävät alumiinia ja magnesiumia sisältävät valmisteet saattavat vaikuttaa
Telfast-tablettien tehoon vähentämällä imeytyvän lääkevalmisteen määrää. On suositeltavaa jättää noin
2 tuntia Telfast-tablettien ja ruuansulatusvaivoihin käytettävien lääkevalmisteiden ottamisen väliin.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Älä käytä Telfast-tabletteja raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä.
Telfast-tabletteja ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Telfast ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autolla tai käyttää koneita. Sinun on kuitenkin
varmistuttava siitä, että nämä tabletit eivät aiheuta sinulle väsymystä tai huimausta, ennen kuin ajat tai
käytät koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Telfast-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Suositeltu annos on yksi tabletti (120 mg) vuorokaudessa.
Ota tabletti veden kanssa ennen ateriaa.
Jos otat enemmän Telfast-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat huimaus, uneliaisuus, uupumus ja suun
kuivuminen.
Jos unohdat ottaa Telfast-tabletin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Ota seuraava annos tavallisena, lääkärin määräämänä, ottoajankohtana.
Jos lopetat Telfast-tablettien käytön
Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa Telfast-tablettien käytön ennen kuin olet ottanut kuurisi loppuun.
Jos lopetat Telfast-tablettien käytön liian aikaisin, oireesi voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta Telfast-tablettien käyttö, jos
• sinulle ilmaantuu kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta.
Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
• huimaus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

Muita mahdollisia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon, sillä saatavissa oleva tieto ei riitä
arviointiin):
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke • vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta, punoitusta, puristavaa tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Teltast-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”Exp”)
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Telfast sisältää
• Vaikuttava aine on feksofenadiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 120 mg o Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. o Kalvopäällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), kolloidinen vedetön piidioksidi, makrogoli 400 ja rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on
merkintä ”012” toisella puolella ja kirjoitettu ”e” toisella puolella.
Telfast-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa. Jokainen tabletti on omassa
läpipainokuplassaan.
Telfast-tabletteja on saatavana 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ja 200 (10 x 20) tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Myyntiluvan haltija
sanofi-aventis Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki
Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Ranska,
Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, Iso-Britannia tai
Sanofi Winthrop Industrie, Compiègne, Ranska.
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Telfast (Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Portugali, Espanja, Iso-Britannia)
Allegra (Itävalta, Ruotsi)
Allegratab (Belgia, Luxemburg)
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.6.2013
Bipacksedel: Information till användaren
Telfast 120 mg filmdragerade tabletter
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Telfast är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Telfast Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Telfast är och vad det används för

Telfast innehåller fexofenadinhydroklorid som är ett antihistamin.
Telfast 120 mg används av vuxna och ungdomar från 12 års ålder för att lindra symtom som
förekommer vid hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, kliande, rinnande eller
täppt näsa och kliande, röda och vattniga ögon.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Telfast

Använd inte Telfast
-
om du är allergisk mot fexofenadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Telfast om
-
du har eller har haft hjärtsjukdom eftersom detta läkemedel kan ge en snabb eller oregelbunden hjärtrytm Om något av detta gäller för dig eller om du känner dig osäker rådgör alltid med din läkare innan du
använder Telfast.
Andra läkemedel och Telfast
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel,.
Effekten av Telfast kan försämras genom minskat upptag om vissa medel mot sur mage som innehåller
aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt. Telfast och dessa läkemedel ska därför tas med
2 timmars mellanrum.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Telfast ska inte tas under graviditet såvida det inte är nödvändigt.
Telfast rekommenderas ej till ammande kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
Telfast påverkar sannolikt inte din körförmåga eller förmåga att hantera maskiner. Du bör dock
kontrollera att dessa tabletter inte gör dig trött eller yr innan du kör eller hanterar maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använderTelfast

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
För vuxna och barn över 12 år
Den rekommenderade dosen är en tablett (120 mg) dagligen.
Ta tabletten med vatten före måltid.
Om du har tagit för stor mängd av Telfast
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 09-471 977 för bedömning av risken samt
rådgivning. Symtom på överdosering är yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet.
Om du har glömt att ta Telfast
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Ta nästa dos vid den vanliga tiden så som föreskrivits av läkaren.
Om du slutar att använda Telfast
Berätta för läkaren om du vill sluta använda Telfast innan behandlingen avslutas. Om behandlingen
avslutas för tidigt kan symtomen återkomma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Berätta omedelbart för läkaren och avsluta behandlingen med Telfast om:
• du svullnar upp i ansikte, läppar, tunga eller hals och får andningssvårigheter, eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
• yrsel.
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Ytterligare biverkningar som kan förekomma (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från
tillgängliga data):
• allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, blodvallningar, tryck över bröstet och andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Telfast ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.” eller ”Exp”. Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel har ingen speciell förvaringsanvisning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
• Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. Varje tablett innehåller 120 mg o Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, o Filmdragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), vattenfri kolloidal kiseldioxid,
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Telfast 120 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, kapselformade tabletter märkta ”012” på ena
sidan och ett tryckt ”e” på den andra sidan.
Telfast packas i blister, en tablett i varje blisterbubbla.
Telfast finns i förpackningar av 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 och 200 (10 x 20) tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
sanofi-aventis Oy, Hoplaksvägen 24, 00350 Helsingfors
Tillverkare
Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Frankrike,
Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, Storbritannien eller
Sanofi Winthrop Industrie, Compiègne, Frankrike.
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Telfast (Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Portugal, Spanien, Storbritannien)
Allegra (Österrike, Sverige)
Allegratab (Belgien, Luxemburg)
Denna bipacksedel ändrades senast den 10.6.2013

Source: http://tuotteet.sanofi.fi/telfast_120_tabl_rx_20131104.pdf