Bijlage i

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is CIALIS en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u CIALIS gebruikt
CIALIS 10 mg filmomhulde tabletten
tadalafil
De werkzame stof is tadalafil. Elke tablet CIALIS bevat 10 mg tadalafil.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne
cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Filmcoating: lactosemonohydraat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172),
talk.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Lilly ICOS Limited, St Bride’s House, 10
Salisbury Square, London, EC4Y 8EH. Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant: Eli Lilly and Company Ltd., Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA.
Verenigd Koninkrijk.
1.
WAT IS CIALIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

CIALIS wordt geleverd als licht gele filmomhulde tabletten. Ze zijn amandelvormig en hebben de
aanduiding “C 10” op een zijde. Deze tabletten zijn verkrijgbaar in stripverpakkingen die 4 tabletten
bevatten.
CIALIS is voor de behandeling van mannen met een erectiestoornis. Dit is wanneer een man geen
erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden voor een succesvolle
geslachtsgemeenschap.
CIALIS behoort tot de groep van geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers van het type 5 worden
genoemd. Na seksuele stimulatie helpt CIALIS de bloedvaten in de penis ontspannen waardoor het
bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. CIALIS werkt niet indien u
geen erectiestoornis heeft.
Het is belangrijk om te weten dat CIALIS niet werkt in afwezigheid van een seksuele stimulus. U en
uw partner moeten weten dat er een voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel
voor een erectiestoornis zou gebruiken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CIALIS GEBRUIKT

Gebruik CIALIS niet:

Als u geneesmiddelen gebruikt die organische nitraten bevatten of stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). CIALIS toonde aan dat de effecten van deze geneesmiddelen worden versterkt. Vertel uw arts als u een geneesmiddel gebruikt dat nitraat bevat, of als u dit niet zeker weet. als u ernstige hartproblemen hebt of onlangs een hartaanval hebt gehad. als u een lage bloeddruk hebt of een hoge bloeddruk die niet onder controle is. als u overgevoelig (allergisch) bent voor tadalafil of voor één van de andere bestanddelen van CIALIS.
Pas goed op met CIALIS:
Seksuele activiteit heeft een mogelijk risico voor patiënten met hartproblemen omdat het een extra
inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening heeft, dient u dat uw arts te vertellen.
Hieronder staan redenen vermeld waarom CIALIS voor u niet geschikt kan zijn. Vertel uw arts
wanneer een van deze redenen op u van toepassing is voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
-
U heeft sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), multipel myeloom (beenmergkanker), leukemie (bloedcelkanker) of een misvorming van uw penis. U heeft ernstige lever- of nierproblemen. U heeft ooit een gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente afname van gezichtsvermogen in één of beide ogen gehad.
Gebruik van CIALIS samen met andere geneesmiddelen:
In het algemeen dient u uw arts of apotheker in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt of
onlangs heeft gebruikt omdat deze elkaar soms kunnen beïnvloeden. Dit is vooral belangrijk als u
nitraten gebruikt omdat u geen CIALIS mag gebruiken als u deze geneesmiddelen gebruikt. Een
bepaald geneesmiddel dat een alfa-blokker wordt genoemd wordt soms gebruikt om hoge bloeddruk en
een vergrote prostaat te behandelen. Vertel het uw arts als u behandeld wordt voor één van deze beide
aandoeningen. Gebruik CIALIS niet samen met andere geneesmiddelen als uw arts zegt dat u dat niet
moet doen.
U dient CIALIS niet te gebruiken samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een
erectiestoornis.
CIALIS is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen of kinderen onder de 18 jaar.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Omdat duizeligheid is gemeld bij mannen die CIALIS gebruikten in klinische studies, moet u bewust
zijn van uw reactie op CIALIS voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Informatie voor mannen die lactose, een van de hulpstoffen van CIALIS, niet kunnen
verdragen:
CIALIS bevat lactose en dient niet gebruikt te worden door patiënten met zeldzame erfelijke
problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase tekort of gestoorde opname van glucose-galactose.
3.
HOE WORDT CIALIS INGENOMEN
Volg bij inname van CIALIS nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is één 10 mg tablet voor de seksuele activiteit. Als het effect van deze dosis
te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen. Tabletten CIALIS moeten via de mond worden
ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. U kunt CIALIS met of zonder voedsel
gebruiken.
U kunt een CIALIS tablet tenminste 30 minuten voor seksuele activiteit innemen. CIALIS kan nog
steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet. Het is belangrijk te weten dat CIALIS niet
werkt als er geen seksuele stimulatie is. U en uw partner dienen samen tot voorspel te komen, net als
wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken voor erectiestoornissen.
Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op de mogelijkheid om een erectie te krijgen. Het
drinken van alcohol kan tijdelijk uw bloeddruk verlagen. Als u CIALIS hebt ingenomen, of u bent van
plan CIALIS in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed van 0,08% of
hoger), aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan versterken.
U mag CIALIS NIET vaker dan eenmaal per dag gebruiken. Voortdurend dagelijks gebruik van
CIALIS gedurende meer dan een paar dagen wordt sterk afgeraden, omdat de veiligheid van langdurig
dagelijks gebruik niet is vastgesteld en ook omdat het effect van CIALIS gewoonlijk langer dan één
dag aanhoudt.
Wanneer u meer CIALIS heeft gebruikt dan u zou moeten:
Vertel het uw arts.
4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan CIALIS bijwerkingen hebben. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard. De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn en een ontregelde spijsvertering. Minder vaak gemelde bijwerkingen zijn rugpijn, spierpijn, neusverstopping, blozen in het gezicht en duizeligheid. Gezwollen oogleden, oogpijn en rode ogen zijn soms gemeld. Als u een van deze bijwerkingen heeft en als deze hinderlijk of ernstig zijn of wanneer deze niet verdwijnen, neem dan contact op met uw arts. Overgevoeligheidsreacties (inclusief huiduitslag) kunnen optreden. In zeldzame gevallen is het mogelijk dat een langdurige en soms pijnlijke erectie optreedt na gebruik van CIALIS. Als u een dergelijke erectie heeft, die langer dan 4 uur duurt, neem dan direct contact op met uw arts. Wanneer uw pijn op de borst krijgt tijdens of na een seksuele activiteit dient u geen nitraten te gebruiken en onmiddellijk medische hulp te vragen. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. Hartaanval, beroerte en onregelmatige hartslag zijn zelden gerapporteerd bij mannen die CIALIS gebruikten. De meeste, maar niet alle mannen waren bekend met hartproblemen voordat zij het geneesmiddel innamen. Het is niet mogelijk te bepalen of deze bijwerkingen direct gerelateerd zijn aan het gebruik van CIALIS. Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente afname van gezichtvermogen in één of beide ogen gehad is gerapporteerd. Bij één diersoort werden effecten gezien die mogelijk kunnen duiden op aantasting van
vruchtbaarheid. Navolgbare onderzoeken bij de mens suggereren dat dit effect onwaarschijnlijk is bij
mensen.
5.
HOE BEWAART U CIALIS

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking en blister.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Magyarország
Deutschland
Nederland
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel: +3726441100
Ελλάδα
Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Slovenija
Slovenská republika
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Suomi/Finland
Κύπρος
United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: +371 7364000
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:

Source: http://www.viagra-bestellen.be/bijsluiters/cialis_bijsluiter_eli_lilly.pdf