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Tagesordnung_basg_abstimmung_091119.xls

Tagesordnung BASG_Abstimmung_091119
Tagesordnungspunkte
1. Positive Bescheiderledigungen
25 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 3 Verlängerungen von Zulassungen5 Ruhen von Zulassungen 10 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2. Negative Bescheiderledigungen
3. Information klinische Arzneimittelprüfung
6 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen 11 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. § 37a AMG) Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien www.ages.at DVR: 2112611 Konto Nr: 50670 871 619 BLZ: 12000 IBAN: AT971200050670871619 BIC/SWIFT: BKAUATWW Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG
Art der Bescheidanträge
Geschäftszahl
Verfahrensgegenstand
Referenzprodukt bei
z.Bsp. Name, Betrieb,
Generika in Österreich /
EWR zugelassen
Zulassungen von
Arzneispezialitäten
Anastrozol Genericon 1 mg - Arimidex 1 mg Film-coated Filmtabletten Euphrasia D3 Einzeldosen-Augentropfen Weleda Änderungen von
zugelassenen
Arzneispezialitäten
FI, GI
Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Haldol Decanoat 50 mg/1 ml Injektionslösung Haldol Decanoat 150 mg/3 ml Injektionslösung Lisinopril/HCT 'Interpharm' 20 mg/25 mg - Tabletten Lisinopril/HCT 'Interpharm' 20 mg/12,5 mg - Tabletten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien www.ages.at DVR: 2112611 Konto Nr: 50670 871 619 BLZ: 12000 IBAN: AT971200050670871619 BIC/SWIFT: BKAUATWW Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten Valaciclovir Arcana 500 mg - Filmtabletten Valaciclovir Arcana 1000 mg - Filmtabletten Topiramat easypharm 200 mg Filmtabletten Verlängerungen von
Zulassungen
Bovilis BVD-MD Injektionssuspension für Rinder Ruhen von Zulassungen
Foradil Certihaler 10 u - Pulver zur Inhalation Sonstiges betreffend
Zulassungen
(Aufhebungen)
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien www.ages.at DVR: 2112611 Konto Nr: 50670 871 619 BLZ: 12000 IBAN: AT971200050670871619 BIC/SWIFT: BKAUATWW Hunde - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Quantum Pi/L für Hunde - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Quantum Pi/Cv für Hunde - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Hunde - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Betriebsbewilligungen
FI = FachinformationGI = GebrauchsinformationKE = KennzeichnungZus = ZusammensetzungName = Bezeichnung der ArzneispezialitätAbgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien www.ages.at DVR: 2112611 Konto Nr: 50670 871 619 BLZ: 12000 IBAN: AT971200050670871619 BIC/SWIFT: BKAUATWW Information klinische Arzneimittelprüfung
Genehmigung von Anträgen zu klinischen
Geschäftszahl
Prüfungen (Nichtuntersagungen gem.
§ 40 AMG)
716911/1/2009716912/1/2009716913/1/2009716924/1/2009716888/1/2009716904/1/2009 Genehmigung von Anträgen zu
Geschäftszahl
substanziellen Amendments von klinischen
Prüfungen (Nichtuntersagungen gem.
§ 37a AMG)
715110/3/2009715655/2/2009715657/7/2009715764/3/2009715934/4/2009716038/3/2009716046/4/2009716358/4/2009716358/5/2009716607/5/2009716637/5/2009 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien www.ages.at DVR: 2112611 Konto Nr: 50670 871 619 BLZ: 12000 IBAN: AT971200050670871619 BIC/SWIFT: BKAUATWW

Source: http://www.basg.gv.at/uploads/media/091119_Tagesordnung.pdf