Microsoft word - 087199hu

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz. Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Milyen típusú gyógyszer a Rebetol?
A Rebetol ribavirin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula (200 mg) és szájon át alkalmazandó
oldat (40 mg/ml) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rebetol?
A Rebetol felnőttek és 3 éves, vagy idősebb gyermekek krónikus (hosszú ideje fennálló) hepatitis C
fertőzésének (a hepatitis C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál. A
Rebetol önmagában nem, mindig csak interferonnal (a hepatitis kezelésére szolgáló másik típusú
gyógyszerrel) együtt alkalmazandó.
Felnőttek esetében a Rebetol alkalmazható „naiv” (előzőleg még sohasem kezelt) betegeknél, illetve
olyan betegeknél, akiknél akár az interferon alfa-2b-vel, akár peginterferon alfa-2b-vel végzett
kombinációs kezelést követően visszaesés következett be (beleértve azokat a betegeket is, akik humán
immundeficiencia [HIV] vírussal is fertőzöttek). Gyermekek és serdülők körében a Rebetol kizárólag
az interferon alfa-2b-vel kombinációban, naiv betegek kezelésére alkalmazható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rebetolt?
A Rebetol-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie és
figyelemmel kísérnie. A Rebetol adagja a beteg testsúlyától függően napi 3–6 kapszula 47 kg-nál
nagyobb testsúlyú betegek esetében. Az ennél kisebb testtömegű betegek számára a szájon át
alkalmazható oldatból kell testtömeg kilogrammonként napi 15 mg-ot beadni. A Rebetolt étkezés
közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni. A kezelés időtartama a beteg
állapotától és a kezelésre mutatott terápiás választól függően 24 hét és egy év között változhat.
Amennyiben a beteg mellékhatásokat észlel, szükségessé válhat a dózis módosítása. A további
információkat lásd a betegtájékoztatóban.

Hogyan fejti ki hatását a Rebetol?
A Rebetol hatóanyaga, a ribavirin, a nukleozid-analógok osztályába tartozó antivirális szer. Úgy vélik,
hogy a Rebetol a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-
termelést, illetve ezek hatását zavarja meg. A Rebetol önmagában nem fejt ki hatást a hepatitis C
szervezetből történő eltávolítására.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Rebetolt?
Négy fő vizsgálatban vizsgálták a Rebetol + interferon alfa-2b kombináció alkalmazását felnőtt
betegeknél; kettőben összesen 1744, előzőleg még nem kezelt betegnél, és a másik kettőben összesen
345 olyan betegnél, akiknél az előző interferon kezelést követően visszaesés következett be.
Mindegyik vizsgálatban a Rebetollal, illetve a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel)
kombinációban végzett interferon alfa-2b kezelés hatásosságát hasonlították össze az interferon
önmagában történő alkalmazásával.
A Rebetol peginterferon alfa-2b-vel kombinációban való alkalmazását 1580, előzőleg még nem kezelt
betegen vizsgálták, ennek során a Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációt hasonlították össze a
Rebetol és interferon alfa-2b kombinációval. Ezenkívül két további vizsgálatban értékelték az
alkalmazását 565 olyan betegnél, akiknél HIV vírusfertőzés is fennállt, és akiknek vagy interferon
alfa-2b-vel, vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban adták a Rebetolt.
A Rebetol interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását is vizsgálták 70, előzőleg nem
kezelt 3–16 év közötti gyermeknél.
A legtöbb vizsgálatban a hatásosság fő mutatója a kezelés előtt, a 24 vagy 48 hetes kezelés után,
valamint az utánkövetéskor (24 héttel később) a vérben mérhető keringő virális RNS mennyisége volt.
Néhány vizsgálatban a máj állapotának javulására utaló jeleket is vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Rebetol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazott Rebetol hatékonyabb volt, mint az önmagában
adott interferon alfa-2b. Az előzőleg nem kezelt felnőtt betegek 41%-a mutatott terápiás választ a
kezelésre az utánkövetéskor (48 hét elteltével) elvégzett vizsgálat alkalmával, szemben a kizárólag
interferon alfa-2b-vel kezeltek 16%-os arányával. Azoknál a betegeknél, akiknél visszaesés
következett be, az utánkövetés alkalmával a kombinációs kezelésben részesültek között a terápiás
választ mutatók aránya 37% volt, míg a kizárólag interferon alfa-2b-vel kezelteknél ez az arány 3,5%
volt. A peginterferon alfa-2b-vel kombinációban adott Rebetol (hetente egyszer 1,5 mikrogramm
testtömeg kilogrammonként) hatékonyabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2b-vel kombinációban
végzett kezelés. A peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazott Rebetol szintén hatásosnak
bizonyult a HIV vírussal is fertőzött betegek hepatitis C fertőzésének kezelésére.
Gyermekek körében az interferon alfa-2b-vel kombinációban végzett Rebetol kezelés hatásosnak
bizonyult; a 48 hét elteltével esedékes utánkövetési viziten a kezelésre reagáló betegek aránya 49%
volt.
Milyen kockázatokkal jár a Rebetol alkalmazása?
Az interferon alfa-2b-vel, illetve peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazott Rebetol-
kezelés során leggyakrabban (10 betegből több mint 1-nél) tapasztalt mellékhatások a következők:
vírusfertőzések, faringitisz (torokgyulladás), anémia (vérszegénység, alacsony vörösvérsejt-szám),
neutropenia (alacsony fehérvérsejt-szám), hipotireózis (a pajzsmirigy csökkent működése), anorexia
(étvágytalanság), depresszió, inszomnia (álmatlanság), érzelmi labilitás (hangulatingadozások),
szorongás, szájszárazság, fejfájás, szédülés, csökkent koncentrációs képesség, köhögés, nehézlégzés,
hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, alopecia (hajhullás), pruritus (viszketés), száraz bőr,
bőrkiütés, myalgia (izomfájdalom), arthralgia (ízületi fájdalom), csont- és izomfájdalom, az injekció
beadásának helyén fellépő reakciók, például gyulladás, ezenkívül fáradtság, láz, hidegrázás,
influenzaszerű tünetek, gyengeség, rossz közérzet, ingerlékenység, súlyvesztés és növekedésbeli
elmaradás. Kérjük, hogy a Rebetol használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a
betegtájékoztatót.
A Rebetol nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik a ribavirinre vagy a többi összetevő
bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek. A Rebetol nem alkalmazható az alábbi esetekben:
• súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, • súlyos betegségben, például veseelégtelenségben vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő • a vérben található hemoglobint érintő elváltozások esetén, • olyan betegek esetében, akiknél a kórelőzményben bizonyos, az immunrendszert érintő betegségek szerepelnek, vagy akik az immunrendszert gátló gyógyszereket szednek, • olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknek a kórelőzményében súlyos mentális betegség, elsősorban súlyos depresszió, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet szerepel. Kérjük, hogy az összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Miért engedélyezték a Rebetol forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rebetol
krónikus hepatitis C kezelésére peginterferon alfa-2b-vel kombinációban felnőtt betegek körében –
beleértve a klinikailag stabil HIV-társfertőzésben szenvedő és korábban még nem kezelt betegeket is –
, illetve interferon alfa-2b-vel kombinációban (felnőttek, 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők)
történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Rebetolra
vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását
A Rebetollal kapcsolatos egyéb információ:
1999. május 7-én az Európai Bizottság az SP Europe részére a Rebetolra vonatkozóan megadta az
Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali
engedélyt 2004. május 7-én megújították.
A Rebetolra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2007-06.

Source: http://ketrec.uw.hu/rebetol.pdf