Microsoft word - uitspraak kk07.003

6 december 2007 De Codecommissie KOAG/KAG (Kamer II) heeft het navolgende overwogen en beslist naar aanleiding van de klacht in kort geding (KK07.003) op de voet van artikel 3.2, laatste volzin, juncto artikel 6 van het Reglement voor de Codecommissie KOAG/KAG (hierna: het Reglement) van: Keuringsraad KOAG/KAG
GlaxoSmithKline B.V.
Het verloop van de procedure in kort geding
1.1 De Codecommissie KOAG/KAG (hierna: Codecommissie) heeft kennisgenomen van: - de klacht van de Keuringsraad d.d. 30 oktober 2007; - een e-mail van de Keuringsraad d.d. 1 november 2007; - brief van GSK d.d. 15 november 2007; - brief van de Keuringsraad d.d. 15 november 2007 met bijlage; - de pleitnota’s van beide partijen. De inhoud van voornoemde documenten geldt als hier ingelast. 1.2 De Codecommissie heeft de klacht in kort geding behandeld ter zitting van 20 november 2007 te Gouda. Ter zitting werd de Keuringsraad vertegenwoordigd door mevrouw J.M. Lankhaar (secretaris) en de heer G.B.E. van Till (directeur). Namens GSK was aanwezig de heer mr. M.P. van Emst (Head Compliance & Legal Affairs), bijgestaan door mr. M.R.A. Poulie (advocaat te Amsterdam). Ter zitting hebben partijen hun standpunten toegelicht en vragen van de Codecommissie beantwoord. De vaststaande feiten
2.1 Voor de beslissing in deze zaak kan van de volgende - tussen partijen niet omstreden - feiten worden uitgegaan. 2.2 GSK is een onderneming die zich bezig houdt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. GSK brengt onder meer het vaccin Rotarix® (een receptplichtig geneesmiddel) tegen het rotavirus op de markt. 2.3 GSK heeft gebruik gemaakt van de folder “Informatie voor ouders: diarree bij kinderen”. In deze folder wordt onder andere het navolgende vermeld: “Kan ik een infectie met rotavirus voorkomen? Rotavirus is heel besmettelijk en met de normale hygiëne maatregelen, zoals handen wassen, kun je het helaas niet voorkomen. Sinds kort is het wel mogelijk om uw kind te beschermen tegen rotavirus met een drinkvaccin (onderstreping Codecommissie). Uw huisarts kan u hierover meer informatie geven. Rotavirus heeft een grote invloed op het dagelijks leven van ouders en besmette ”Mijn dochtertje van 7 maanden had al vier dagen waterdunne diarree. ’s Avonds naar de EHBO gereden waar ze direct opgenomen werd wegens uitdroging. Ze heeft vier dagen via een sonde ORS gekregen. Ze bleek het rotavirus te hebben, hier had ik nog nooit van gehoord. Uiteindelijk werd de ontlasting weer dik en mochten we naar huis, ze slaapt nog veel en moet echt bijkomen net als wij, wat een schrik!”. ”Ik was hoogzwanger van ons tweede kindje toen onze oudste dochter (22 maanden) met spoed werd opgenomen op de kinderafdeling met het rotavirus. Ik zou die nacht bij ons zieke dochtertje blijven, maar dat liep helemaal anders. ’s Avonds begonnen bij mij plotseling de weeën en anderhalf uur later lag ik in de verloskamer met ons tweede dochtertje in de armen. De dagen daarna waren niet leuk want we verbleven met de hele familie in het ziekenhuis. Ik lag met de kleinste op de kraamafdeling en mijn man lag samen met onze oudste, die nog heel ziek was, op de kinderafdeling. Vanwege het besmettingsgevaar mochten we niet bij elkaar op bezoek, we konden alleen maar met elkaar telefoneren. Gelukkig mochten we na vijf dagen samen naar huis. Eind goed al goed.” ”Esmee was 2,5 jaar toen we van vakantie terug kwamen en ze ziek werd. Ze begon over te geven en kreeg ernstige diarree. De diarree die ze had stonk enorm, veel erger dan ‘normale’ diarree. Van de huisarts moesten we haar ORS geven. Dat hebben we gedaan maar ze hield niets binnen en het werd alleen maar erger. Twee dagen later was ze nog zieker en deed niks meer, ze huilde zonder tranen, plaste niet meer en haar ogen lagen heel diep in haar hoofd. Ze was 4 kilo afgevallen en woog nog maar 8 kilo. De huisarts heeft ons doorgestuurd naar het ziekenhuis waar ze werd opgenomen. Esmee werd helemaal geïsoleerd gelegd en onze jongste dochter mocht niet bij haar. Het was zo zielig. Uiteindelijk heeft Esmee 3 dagen in het ziekenhuis gelegen en het heeft nog een hele poos geduurd voordat ze weer helemaal aangesterkt was. Na een week kregen we de uitslag dat ze het rotavirus had gehad.”; 2.4 GSK heeft een nieuwe folder “Informatie voor ouders: diarree bij kinderen”. In deze folder zijn de woorden “met een drinkvaccin”geschrapt. De klacht van de Keuringsraad

3.1 De Keuringsraad richt haar klacht tegen bovengenoemde folder van GSK. De
Keuringsraad is van mening dat de folder is aan te merken als verboden
publiekreclame voor een UR-geneesmiddel in de zin van de Code voor de
Publieksreclame voor Geneesmiddelen (hierna genoemd CPG) en de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame.
3.2 Daarnaast meent de Keuringsraad dat verschillende onderdelen van de tekst en
met name de testimonials onder het kopje “Rotavirus heeft een grote invloed op
het dagelijks leven van ouders en besmette kinderen” in strijd met artikel 9 CPG
appelleren aan gevoelens van angst
3.3 De Keuringsraad licht haar klacht als volgt toe:
3.3.1 Op basis van het voorlopig oordeel onder punt 4 van de Codecommissie
CGR naar aanleiding van de klacht in kort geding CGR (nr. K20.007) en het
oordeel onder 4.3.1. van Beroepskamer 1 van de Commissie van Beroep d.d. 7 juli
2000 (nrs. 4/2000 en 5/2000) voor het middel Zyban® is de Keuringsraad van
mening dat voornoemde folder als een vorm van reclame in de zin van de
Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de CPG moet worden aangemerkt. De
door GSK voorgestelde wijziging, inhoudende om de woorden “met een
drinkvaccin” in de tekst onder het kopje “Kan ik een infectie met rotavirus
voorkomen?” te schrappen, doet hieraan niets af.
3.3.2. De Keuringsraad is van mening dat de folder weliswaar niet de naam van
het geneesmiddel Rotarix® noemt, maar dat het door de patiënt bij de huisarts
noemen of verwijzen naar de bewuste folder en het beschermen tegen of het
voorkomen van besmetting met het rotavirus noodzakelijkerwijs naar het
receptgeneesmiddel Rotarix® leidt. Er is sprake van publieksreclame.
3.4 De Keuringsraad stelt tot slot dat zij een spoedeisend belang heeft.
Het verzoek van de Keuringsraad

4.1 Op grond van het bovenstaande verzoekt de Keuringsraad de Codecommissie
GSK te bevelen de verspreiding van de folder onmiddellijk te staken en gestaakt
te houden.
Het verweer van GSK

5.1 GSK heeft bij haar reactie de nieuwe folder “Informatie voor ouders: diarree
bij kinderen” als bijlage bijgevoegd. In deze nieuwe folder is de passage “met een
drinkvaccin” geschrapt. De oude folder die bij de klacht is overgelegd wordt
volgens GSK sedert twee maanden niet meer verspreid.
5.2 GSK betwist dat de informatiefolder moet worden aangemerkt als een
ontoelaatbare vorm van publieksreclame voor het receptplichtige drinkvaccin
Rotarix®. De folder is een zuiver informatieve uiting met informatie voor ouders
over diarree bij kinderen, die op geen enkele wijze aanprijzend van aard is. GSK
meent dat de in de folder verstrekte informatie gebalanceerd en genuanceerd is,
niet aanprijzend is, de folder niet (ook niet indirect) verwijst naar Rotarix, dat de
folder voldoet aan de daarvoor geldende eisen zoals neergelegd in de Nadere
invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen
(hierna: Nadere invulling). De folder dient - kortom - te worden aangemerkt als
informatie in de zin van de Nadere invulling.
5.3 De door de Keuringsraad vermelde uitspraken zijn naar haar mening
achterhaald door de Nadere invulling. Die uitspraken acht zij hier overigens ook
niet van toepassing waar daar - anders dan in deze - in de brochure een
geneesmiddel werd uitgelicht.
5.4 GSK verwijst naar de toelichting op de Nadere invulling, waarin expliciet
wordt bepaald dat aantoonbaar juiste “positieve informatie” die een
onontkoombaar positief beeld geeft van het betreffende geneesmiddel niet per
definitie aanprijzend is, meent dat de enkele verwijzing naar de huisarts nog niet
maakt dat sprake is van reclame en geeft aan dat naast Rotarix® ook het
geneesmiddel RotaTeq® voor dezelfde indicatie is geregistreerd, doch nog niet in
Nederland verkrijgbaar.
5.5 GSK betwist dat de bedoelde onderdelen van de informatiefolder appelleren
aan gevoelens van angst in de zin van artikel 9 CPG. Het zijn testimonials van
ouders wiens jonge kinderen besmet zijn geraakt met het rotavirus. Het betreft
oprechte weergaven van hun ervaringen.
5.6 GSK verzoekt de Codecommissie de klacht van de Keuringsraad ongegrond te
verklaren.
De overwegingen van de Codecommissie KOAG/KAG in kort geding

6.1 De klacht van de Keuringsraad is gericht tegen de folder “Informatie voor
ouders: diarree bij kinderen” van GSK, zoals door de Keuringsraad als bijlage is
overgelegd. Ter zitting heeft de Keuringsraad er evenwel mee ingestemd dat de
nieuwe folder “Informatie voor ouders: diarree bij kinderen”, zoals door GSK bij
haar reactie d.d. 15 november 2007 als bijlage is bijgevoegd, centraal staat in de
beoordeling van het onderhavige geschil. De Keuringsraad handhaaft haar
standpunt dat sprake is van ontoelaatbare publieksreclame, hetgeen door GSK
gemotiveerd wordt betwist.
6.2 De spoedeisendheid van de klacht is door de Keuringsraad summier gesteld.
Alleen in een e-mail d.d. 1 november 2007 is een en ander beknopt toegelicht,
zodanig dat daaruit een spoedeisend belang kan worden afgeleid. De
spoedeisendheid wordt niet door GSK weersproken, zodat de Codecommissie
daarvan zal uitgaan.
6.3 Uit artikel 2 van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen
(CPG) blijkt - in overeenstemming met de Europese richtlijn 92/28 EEG,
hoofdstuk I (werkingssfeer) van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame; zie ook
de Geneesmiddelenwet - dat niet tot reclame wordt gerekend informatie over
volksgezondheid of menselijke ziekten, voorzover die geen verwijzing, zelfs niet
indirect, naar een geneesmiddel bevat. Blijkens artikel 2 sub a van de Nadere
invulling wordt onder informatie in elk geval verstaan informatie betreffende de
volksgezondheid, therapeutische klasse, indicatiegebied of menselijke ziekten,
voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een geneesmiddel bevat.
Uit de Toelichting blijkt dat het doorslaggevende onderscheid tussen reclame en
informatie het aanprijzende karakter van een uiting is. Of er sprake is van
informatie dan wel reclame moet van geval tot geval worden beoordeeld, waarbij
factoren, zoals geadresseerde, de inhoud, de presentatie en de opmaak van de
uiting en de context van de uiting een rol kunnen spelen.
6.4 De naam van het geneesmiddel Rotarix® wordt niet in de folder genoemd.
Naar het oordeel van de Codecommissie wordt in de folder evenmin op enige
wijze Rotarix® direct of indirect aangeprezen.
De Keuringsraad heeft kennelijk willen betogen dat een uiting als de onderhavige
door een ontvanger kan worden herleid naar een specifiek UR-geneesmiddel - het
geneesmiddel Rotarix® - omdat Rotarix® als enige geregistreerde
geneesmiddel/drinkvaccin ter voorkoming van het rotavirus in Nederland op de
markt wordt gebracht en dat zulks reeds meebrengt dat sprake is van reclame.
Deze stelling is evenwel in haar algemeenheid onjuist. De enkele mededeling dat
de huisarts meer informatie kan geven, doet immers niet af aan de beleidsvrijheid
van de huisarts, die - op basis van omstandigheden - zelf zal dienen te beslissen.

De Codecommissie is, waar de inhoud, presentatie en opmaak, bezien in de gehele
context van de folder, geen aanwijzingen voor het tegendeel bieden, van oordeel
dat de inhoud van de folder van algemene en informatieve aard is. Bijkomende
omstandigheden kunnen het oordeel anders doen uitvallen, maar daarvan is in
deze niet gebleken. De naam van de vergunninghouder valt tegenover de gehele
context en inhoud van de folder ook in het niet. Naar het oordeel van de
Codecommissie is de folder dan ook aan te merken als informatie betreffende een
indicatiegebied of menselijke ziekte in de zin van artikel 2 onder a van de Nadere
invulling.
De Codecommissie voegt hier nog aan toe dat - wat er zij van het achterhaald zijn van de door de Keuringsraad aangehaalde rechtspraak - de in die rechtspraak behandelde kwestie niet op één lijn is te stellen met hetgeen hier aan de orde is, nu daar sprake was van een brochure waarin -anders dan in deze, waarin bovendien ook de verwijzing naar de website www.vaccinatiesvoorkinderen.nl daartoe niet leidt - sprake was van vermelding van een werkzame stof die zonder meer herleidbaar was tot het betreffende geneesmiddel. Uit het vorenstaande volgt dat de uiting niet onder de werkingssfeer van de Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) kan worden gebracht - hetzelfde geldt voor de Gedragscode Geneesmiddelen en genoemde wetgeving - en dat de klacht ongegrond moet worden verklaard. Van handelen door GSK in strijd met de CPG is - anders gezegd - niet gebleken. Er bestaat derhalve geen grond het verzoek van de Keuringsraad toe te wijzen. 6.5 Ten overvloede merkt de Codecommissie nog het volgende op. Waar het hier gaat om informatie aan het publiek, rijst de vraag of de door GSK vermelde testimonials, zoals vermeld in punt 2.3, in het kader van algemene informatie over het rotavirus bij kinderen als gebalanceerd en genuanceerd, als bedoeld in de Toelichting op de Nadere invulling, kunnen worden aangemerkt. De Codecommissie meent dat deze vraag vooralsnog ontkennend moet worden beantwoord, omdat de testimonials geen aanvullende c.q. noodzakelijke informatie over het rotavirus bevatten op hetgeen reeds in de algemene informatie in de folder is vermeld. Integendeel, middels de testimonials wordt onnodig veel op het gemoed c.q. gevoelens van ouders gewerkt. De Codecommissie beschouwt daarom de folder op dit onderdeel niet als gebalanceerde en genuanceerde informatie aan ouders. 6.6 De Keuringsraad heeft de Codecommissie verzocht te bepalen dat partijen – ongeacht de uitspraak van de Codecommissie – ieder de helft van de kosten van deze procedure voor hun rekening te nemen. GSK heeft hiermee ter zitting ingestemd. De Codecommissie zal aldus beslissen. De beslissing van de Codecommissie KOAG/KAG in kort geding:
De Codecommissie KOAG/KAG (Kamer II) in kort geding: verklaart de klacht van de Keuringsraad ongegrond en wijst deze af zowel als het onder 4.1. vermelde verzoek; compenseert de kosten van deze procedure, in dier voege dat iedere partij de helft van het griffiegeld ad € 500 betaalt. Aldus gewezen te Gouda op 6 december 2007 door mr. L.A.J. Nuijten, voorzitter, drs. R. Bontekoning en F. Bech, leden, in aanwezigheid van mr. E.C. van Duuren, griffier en ondertekend door de voorzitter en de griffier.

Source: http://koagkag.nl/Keuringsraad/media/KoagKag/Downloads/Uitspraken/Uitspraak-KK07-003-glaxosmithkline.pdf